Компания Eclipse Life Sciences завершила набор пациентов в клиническое исследование BETTIS-1 фазы 2 (NCT06536491), в котором оценивается имплантат с пролонгированным высвобождением флуоцинолона ацетонида (FA) EC-104 для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).


Компания характеризует EC-104 как «интравитреальный кортикостероидный имплантат нового поколения, обеспечивающий длительное высвобождение препарата в течение 6 месяцев».1


Исследование фазы 2 представляет собой рандомизированное, многоцентровое исследование с маскированием для пациентов и оценщиков. В ходе исследования будет сравниваться безопасность и эффективность EC-104-6M с высокой дозой (FA 0,14 мг) и EC-104-4M с низкой дозой (FA 0,092 мг) с препаратом Ozurdex (дексаметазоновый интравитреальный имплантат, 0,7 мг). Включенные пациенты продемонстрировали неоптимальный клинический ответ на интравитреальную терапию анти-VEGF и ранее переносили местно вводимые кортикостероиды без клинически значимого повышения внутриглазного давления.2


В исследование включено около 75 пациентов с целью оценки 20 пациентов в каждой группе лечения. Пациенты с положительным терапевтическим ответом на 4-й неделе будут включены в анализ первичных и вторичных конечных точек для оценки «времени до рецидива заболевания». Пациенты, не достигшие положительного ответа, будут исключены из анализа первичных и вторичных конечных точек, но останутся в исследовании и будут наблюдаться до 24-й недели.2


Первичной конечной точкой исследования является оценка безопасности, тогда как вторичные конечные точки будут оценивать рецидив ДМО в течение 24 недель.


Скотт Казинс, доктор медицины, генеральный директор и вице-президент по исследованиям и разработкам Eclipse Life Sciences, прокомментировал исследование в пресс-релизе компании: «Теперь, когда все участники зачислены, мы с нетерпением ждем предстоящего анализа данных этой осенью 2026 года и возможности глубже понять безопасность и терапевтический потенциал EC-104».


Помимо EC-104, Eclipse Life Sciences также работает над EC-303 — новым интравитреальным препаратом для лечения промежуточной сухой формы ВМД, и EC-501 — новым длительно действующим анти-VEGF препаратом для лечения влажной ВМД, ДМО и других сосудистых заболеваний глаз, а также над несколькими другими экспериментальными препаратами, находящимися в разработке.3


Ссылки:



  1. Eclipse Life Sciences Completes Enrollment in Phase 2 Study Evaluating EC-104 for Diabetic Macular Edema (DME). Опубликовано 13 апреля 2026 г. Доступ 13 апреля 2026 г. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/13/3272363/0/en/Eclipse-Life-Sciences-Completes-Enrollment-in-Phase-2-Study-Evaluating-EC-104-for-Diabetic-Macular-Edema-DME.html

  2. EC-104 Intravitreal Implant for the Treatment of Diabetic Macular Edema (BETTIS-1). NCT06536491. Доступ 13 апреля 2026 г. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06536491?term=NCT06536491&rank=1&tab=researcher

  3. Crago SM. Eclipse Life Sciences enrolls and doses first patient in BETTIS-1 Phase 2 clinical trial. Опубликовано 17 августа 2024 г. Доступ 13 апреля 2026 г. https://www.ophthalmologytimes.com/view/eclipse-life-sciences-enrolls-and-doses-first-patient-in-bettis-1-phase-2-clinical-trial