Европейская комиссия предоставила разрешение на маркетинг в Европейском союзе препарата Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг, раствор для инъекций 114,3 мг/мл). Данное одобрение открыло новые возможности в лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Отличительной особенностью Eylea 8 mg стало разрешение на введение с увеличенными интервалами между инъекциями — до 4 месяцев после начального курса из 3 ежемесячных доз. Для пациентов со стабильными зрительными исходами врачи могли рассматривать возможность продления интервалов до 5 месяцев. Примечательно, что Eylea 8 mg стал единственным препаратом в ЕС, одобренным для применения с интервалами до 5 месяцев как при влажной ВМД, так и при ДМО.
Профессор Жан-Франсуа Коробельник, руководитель отделения офтальмологии Университетской больницы Бордо (Франция), отметил значимость этого достижения. В пресс-релизе компании он заявил: «Eylea 8 mg — это важный шаг вперед в лечении заболеваний сетчатки, обеспечивающий более высокий и длительный контроль над болезнью. Врачи могут увеличивать интервал между инъекциями для своих пациентов до 4 месяцев сразу после 3 начальных ежемесячных доз, основываясь на своем клиническом суждении. Это означает не только меньшее количество инъекций и визитов к врачу для пациентов, но также может помочь смягчить проблему ограниченных ресурсов в клинической практике в Европе».
Одобрение в ЕС было основано на положительных результатах двух ключевых клинических исследований: PULSAR при влажной ВМД и PHOTON при ДМО. Оба исследования успешно достигли своей первичной конечной точки — не меньшей эффективности по изменению наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) при применении афлиберцепта 8 мг по сравнению с существующим режимом лечения афлиберцептом 2 мг (Eylea 40 мг/мл). Профиль безопасности афлиберцепта 8 мг был признан соответствующим установленному профилю безопасности Eylea (афлиберцепт 2 мг).
Афлиберцепт 8 мг, первоначально одобренный FDA в августе 2023 года под брендом Eylea HD, привлек к себе внимание во всем мире. Компании Bayer и Regeneron активно добивались получения разрешений регулирующих органов на дополнительных рынках. Regeneron сохранял эксклюзивные права на Eylea (афлиберцепт 2 мг) и Eylea HD в Соединенных Штатах, в то время как Bayer получил эксклюзивные права на маркетинг за пределами США, с соглашениями о разделе прибыли от продаж как Eylea, так и Eylea 8 mg. Совместные усилия этих фармацевтических компаний ознаменовали новую эру в области передовой помощи при заболеваниях сетчатки во всем мире.