Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес отрицательное заключение в отношении заявки на получение маркетингового разрешения (MAA) для препарата Apellis Pharmaceuticals Syfovre (pegcetacoplan), предназначенного для лечения географической атрофии (ГА).
В своем заключении CHMP отметил, что, хотя исследования показали замедление роста очагов географической атрофии под действием Syfovre, это не привело к клинически значимым преимуществам для пациентов. Комитет подчеркнул необходимость методов лечения, которые существенно влияют на повседневную жизнь пациентов, и сочёл представленные клинические данные недостаточными в этом отношении.
Кроме того, были высказаны опасения относительно профиля безопасности при регулярных интравитреальных инъекциях, с акцентом на такие риски, как развитие других форм возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или воспаления глаза, которые могут усугубить нарушения зрения.
Компания Apellis приняла к сведению особые мнения внутри CHMP и объявила о намерении запросить повторную экспертизу заявки. Ожидается, что окончательное решение будет принято в четвертом квартале 2024 года.
Джеффри Айзеле (Jeffrey Eisele), PhD, главный специалист по развитию Apellis, заявил: «Мы по-прежнему привержены помощи европейским пациентам с ГА, у которых в настоящее время нет приемлемых вариантов лечения этого изнурительного заболевания, приводящего к необратимой потере зрения. Мы воодушевлены широкой поддержкой пегцетакоплана со стороны европейского офтальмологического сообщества и сосредоточены на скорейшем запуске процесса повторной экспертизы, чтобы предоставить это важное лечение нуждающимся».
Примечательно, что Syfovre (pegcetacoplan) получил одобрение FDA в феврале 2023 года как первый метод лечения ГА, санкционированный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, что контрастирует с недавним решением CHMP EMA.