Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что журнал The Lancet опубликовал годичные результаты ключевых исследований PULSAR и PHOTON. Эти данные свидетельствуют о том, что режимы дозирования с удлиненными интервалами для препарата Eylea HD (афлиберцепт, инъекция 8 мг) не уступают стандартному режиму дозирования Eylea (афлиберцепт, инъекция 2 мг) в лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО).

Исследования PULSAR и PHOTON


Исследования PULSAR и PHOTON, представлявшие собой двойные маскированные активно контролируемые исследования, оценивали эффективность Eylea HD по сравнению с Eylea в когортах из 1009 пациентов с влажной ВМД и 658 пациентов с ДМО соответственно. Eylea HD продемонстрировал не меньшую и клинически эквивалентную прибавку остроты зрения через 48 недель после режима дозирования с интервалами 12 и 16 недель, которому предшествовали только три ежемесячные начальные дозы. Это сравнивалось с режимом дозирования Eylea с 8-недельным интервалом после начальных ежемесячных доз. Значительная доля пациентов — 79% и 77% с влажной ВМД, а также 91% и 89% с ДМО — смогли сохранить эти удлиненные интервалы дозирования в течение 48 недель.


Нежелательные реакции, о которых сообщалось у пациентов, получавших лечение Eylea HD, включали: катаракту, субконъюнктивальное кровоизлияние, повышение внутриглазного давления, дискомфорт в глазу, боль в глазу, раздражение глаза, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойку стекловидного тела, дефект эпителия роговицы и ретинальное кровоизлияние.

Мнения экспертов и клинические наблюдения


Дэвид М. Браун (David M. Brown), доктор медицины, член Американского колледжа хирургов, директор по исследованиям в Retina Consultants of Texas и исследователь в данных испытаниях, выразил удовлетворение достигнутым результатом. По его словам, публикация 48-недельных результатов исследований PULSAR и PHOTON в журнале The Lancet является признанием того важного прогресса, который Eylea HD совершил в лечении заболеваний сетчатки. Браун подчеркнул влияние Eylea HD на ведение сложных случаев диабетической болезни глаз и его способность предлагать менее частые режимы дозирования без ущерба для безопасности.


В августе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Eylea HD для лечения влажной ВМД, ДМО и диабетической ретинопатии (ДР) на основании обнадеживающих годичных данных этих исследований. Дальнейшие данные, представленные на конгрессе EURETINA и ежегодной встрече Американского общества специалистов по сетчатке в 2023 году, также подтвердили дальнейшую разработку и применение Eylea HD.


Eylea HD является результатом сотрудничества Regeneron и Bayer AG. В Соединенных Штатах Regeneron принадлежат исключительные права на Eylea и Eylea HD. За пределами США компания Bayer обладает исключительными правами на маркетинг, при этом прибыль от продаж Eylea и Eylea HD (известного за пределами США как Eylea 8 мг) распределяется поровну между компаниями. Eylea 8 мг получил одобрение в Европейском Союзе, Японии и ряде других стран, а также были поданы дальнейшие регуляторные заявки в дополнительные государства.

О влажной ВМД и диабетическом макулярном отеке


Влажная возрастная макулярная дегенерация (влажная ВМД) и диабетический макулярный отек (ДМО) являются двумя распространенными состояниями, которые могут значительно ухудшить зрение. Влажная ВМД — это хроническое заболевание глаз, которое возникает, когда под сетчаткой разрастаются аномальные кровеносные сосуды и происходит утечка жидкости, что приводит к быстрой и тяжелой потере зрения при отсутствии лечения. Это прогрессирование менее тяжелой сухой формы ВМД, отличающееся ростом этих протекающих сосудов.


ДМО возникает как осложнение диабетической ретинопатии — вызванного диабетом повреждения кровеносных сосудов сетчатки, при котором жидкость накапливается в макуле (части глаза, отвечающей за четкое, прямое зрение), вызывая отек и затуманивание зрения. Оба состояния несут общую угрозу потери центрального зрения, которое имеет решающее значение для таких видов деятельности, как чтение, вождение автомобиля и распознавание лиц. Достижения в лечении, такие как инъекции анти-VEGF-препаратов, значительно улучшили результаты, позволяя многим пациентам сохранить или восстановить зрение.


Источник: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylear-hd-aflibercept-injection-8-mg-pivotal-data-wet-age