Опубликованное исследование показало, что интравитреальная инъекция аутологичных CD34+ стволовых клеток хорошо переносится и является осуществимой для лечения потери зрения, вызванной центральной окклюзией вены сетчатки (CRVO), согласно пресс-релизу компании Emmes, работающей в сотрудничестве с UC Davis Eye Center (Сакраменто, Калифорния).
Результаты показывают, что инъекция стволовых клеток была признана хорошо переносимой и осуществимой, что создает важную основу безопасности для будущих исследований, по словам Сюзанны С. Парк, MD, PhD, и ее коллег. Она представляет кафедру офтальмологии и науки о зрении Калифорнийского университета в Дэвисе (Сакраменто).
Исследователи опубликовали свои результаты в журнале Ophthalmology Science.
Обоснованием для их исследования послужило то, что потеря зрения, связанная с окклюзией вен сетчатки (RVO), возникает из-за ишемии сетчатки и вторичного макулярного отека — осложнения ишемии сетчатки. Хотя макулярный отек поддается лечению интравитреальными препаратами или лазером, потеря зрения, связанная с ишемией сетчатки, не лечится и может привести к дегенерации и дисфункции сетчатки. Парк и коллеги подчеркнули, что RVO является одной из ведущих причин односторонней слепоты среди пожилого населения.
Методология исследования стволовых клеток
Исследователи намеревались оценить безопасность и осуществимость интравитреальной инъекции аутологичных CD34+ стволовых клеток костного мозга (BMSC) в глазах с потерей зрения из-за CRVO. Они предприняли одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое фиктивной инъекцией (sham-controlled), двойное маскированное исследование фазы I/II, которое включало пациентов с длительностью CRVO от 6 до 42 месяцев, с максимально корригированной остротой зрения (VA) от 20/40 до 20/400 и без сопутствующей ретинопатии или оптической нейропатии, способствующей потере зрения в исследуемом глазу, как они сообщили.
Шестнадцать пациентов (16 глаз) были рандомизированы либо для немедленной инъекции клеток с последующей фиктивной инъекцией на 6-м месяце, либо для немедленной фиктивной инъекции с последующей инъекцией клеток на 6-м месяце. Все пациенты получили интравитреальную инъекцию в среднем 4,3 миллиона аутологичных CD34+ BMSC.
Инъекция клеток включала аспирацию костного мозга и интравитреальную инъекцию аутологичных CD34+ стволовых клеток костного мозга (BMSC), которые были выделены из фракции мононуклеарных клеток костного мозга. Все пациенты прошли офтальмологическое обследование, микропериметрию, фундус-фотографию, флуоресцеиновую ангиографию, электроретинографию, оптическую когерентную томографию (OCT) и OCT-ангиографию на исходном уровне и в течение 12-месячного наблюдения.
Основными оцениваемыми показателями были развитие нежелательных явлений (AE), связанных с лечением, и количество интравитреально введенных CD34+ BMSC.
Что определила оценка инъекций стволовых клеток?
Все пациенты завершили наблюдение по исследованию.
Только одно серьезное офтальмологическое НЯ произошло, а именно рубеоз с гемофтальмом в одном исследуемом глазу менее чем через месяц после фиктивной инъекции и в одном глазу через 7 месяцев после инъекции клеток. Исследователи сочли это связанным с нормальным прогрессированием CRVO. Никаких других серьезных офтальмологических НЯ не развилось, сообщили Парк и коллеги.
Наиболее частым НЯ, связанным с исследуемой инъекцией клеток, было появление новых плавающих помутнений у 15 из 16 глаз (93%). Другие офтальмологические НЯ аналогично отмечались после фиктивной инъекции. Не было стойкой потери остроты зрения на 15 букв и более ни в одном глазу после инъекции стволовых клеток.
Исследователи заключили, что интравитреальная инъекция аутологичных CD34+ BMSC является осуществимой и хорошо переносится у пациентов с потерей зрения, связанной с CRVO.
Парк и коллеги также указали, что результаты исследования "дополнительно подтверждают наблюдения, сделанные в двух предыдущих небольших исследованиях фазы I, которые также показали безопасность и осуществимость этой клеточной терапии".
Они также установили, что "высококачественные CD34+ BMSC могут быть выделены из аспирата костного marrow в условиях надлежащей производственной практики у всех участников исследования для интравитреальной инъекции".
"Текущее исследование также дает бесценную информацию для дизайна исследования, которая может быть использована при планировании будущих более крупных клинических испытаний, изучающих эту клеточную терапию для лечения заболеваний сетчатки", — заявили они.
Парк присоединились к этому исследованию коллеги из The Emmes Company, LLC; Программы стволовых клеток Института регенеративной медицины Калифорнийского университета в Дэвисе (Сакраменто); а также Дивизиона гематологии, онкологии и злокачественной гематологии/клеточной терапии и трансплантации кафедры внутренней медицины Калифорнийского университета в Дэвисе (Сакраменто).
