Результаты исследования фазы 1b, в котором оценивался потенциальный новый метод лечения макулярного отека, связанного с воспалением, — KSI-101 (Kodiak Sciences, Inc.), были представлены на недавней конференции Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026 в Институте глаза Баскома Палмера (Майами). Сумит Шарма, доктор медицины, описавший итоговые результаты фазы 1b на этой конференции, является специалистом по патологии сетчатки и увеиту в Cole Eye Institute, а также занимает должность заместителя председателя по клиническим исходам и безопасности, качеству и опыту пациентов в клинике Кливленда (Кливленд).
Чем KOI-101 отличается от других возможных методов лечения макулярного отека?
Сумит Шарма, доктор медицины: KSI-101 представляет собой комбинированную терапию, воздействующую на два компонента макулярного отека, развивающегося в связи с воспалением, а именно на интерлейкин-6 (IL-6) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). В настоящее время единственными доступными методами лечения являются кортикостероиды. KSI-101 устраняет все побочные эффекты, связанные со стероидами, то есть катаракту и повышение внутриглазного давления.
Каков был неожиданный результат лечения макулярного отека с помощью KSI-101?
Шарма: Меня особенно удивила скорость, с которой жидкость рассасывалась в пролеченных глазах. Через неделю после первой дозы более трех четвертей глаз были свободны от жидкости. Это фантастический результат, который не наблюдался в других клинических исследованиях.
Что еще было выдающимся в этом лечении?
Шарма: Результаты показали долговременность действия KSI-101. На сроке 16 недель (что составляло 4 недели после предыдущей инъекции) 96% глаз были свободны от жидкости, а на 24-й неделе 80% этих глаз оставались свободными от жидкости; у 16% глаз наблюдалось небольшое повторное накопление жидкости. В 80% глаз не наблюдалось рецидива жидкости в течение 12 недель без лечения. Это очень обнадеживающий результат.
Какой следующий шаг для препарата?
Шарма: В настоящее время идет набор пациентов в два исследования фазы 3 — исследования PEAK и PINNACLE. В исследованиях будет оцениваться эффективность лечения с дозами KSI-101 5 и 10 мг.
Какие ключевые моменты вы хотели бы, чтобы офтальмологи знали о результатах, достигнутых с помощью KSI-101 в клиническом исследовании фазы 1b?
Шарма: KSI-101, комбинированная молекула анти-интерлейкин-6 и анти-VEGF, позволила устранить макулярный отек почти у 100% гетерогенной группы пациентов; 96% глаз достигли полного разрешения макулярного отека после четырех инъекций. Этот результат сохранялся в течение 12-недельного периода наблюдения без лечения у подавляющего большинства глаз с отличным профилем безопасности.
