Компания Ocular Therapeutix получила письменное одобрение FDA на комплексный дизайн ключевого клинического исследования III фазы SOL, в рамках которого оценивается имплантат Axpaxli (акситиниб для интравитреального введения) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Одобрение оформлено в соответствии с процедурой Special Protocol Assessment (SPA).
В сентябре 2023 года Ocular Therapeutix инициировала исследование SOL, планируя включить в него около 300 ранее не леченных пациентов с влажной ВМД в исследуемом глазу. SOL представляет собой многоцентровое параллельное исследование, проводимое преимущественно на клинических площадках в США.
Участники были рандомизированы для получения либо одной инъекции афлиберцепта, либо одного имплантата AXPAXLI с последующим дополнительным введением анти-VEGF препарата в соответствии с заранее определенными критериями. После заключения соглашения SPA компания приступила к набору пациентов в исследование SOL и планировала введение препарата первому участнику до конца 2023 года.
Axpaxli представляет собой экспериментальный биоабсорбируемый гидрогелевый имплантат, содержащий акситиниб — низкомолекулярный мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы с антиангиогенными свойствами. Препарат также известен под лабораторным кодом OTX-TKI и в настоящее время оценивается для лечения влажной ВМД и других заболеваний сетчатки.
