Согласно полным данным 5-летнего расширенного исследования GALE, более раннее лечение пегцетакопланом позволило сохранить вдвое больше ткани сетчатки по сравнению с отсроченной терапией у пациентов с географической атрофией (ГА) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
GALE представляло собой фазу 3 открытого многоцентрового расширенного исследования по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана. Пациенты, завершившие лечение на 24-м месяце в исследованиях OAKS или DERBY, имели право на включение в данное исследование, которое проводилось в 175 центрах по всему миру.
«После 60 месяцев лечения пациент может ожидать, что его поражение ГА будет соответствовать уровню пациента из группы фиктивного лечения (sham) на 1,5 года раньше, — объяснил Дилшер Дхут, доктор медицины, в эксклюзивном интервью Ophthalmology Times. — Это, безусловно, находит отклик у пациентов — вы экономите для них время, время с полезным зрением, как мы надеемся».
Пациенты имели право на включение в GALE, если они не прекращали медикаментозное лечение после DERBY или OAKS, и если прозрачность их глаз позволяла визуализировать внутренние структуры, включая сетчатку. Также требовалась способность устойчиво фиксировать взгляд на заданной цели. Пациенты исключались, если они полностью прекратили лечение пегцетакопланом после DERBY или OAKS, если у них наблюдалось воспаление или инфекция вокруг глаза, или если у них была аллергия на флуоресцеин натрия или на пегцетакоплан, среди прочих критериев.
После включения пациенты были распределены для получения пегцетакоплана (15 мг) либо ежемесячно, либо каждый второй месяц на срок до 36 месяцев. Первичной конечной точкой была частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений на протяжении исследования. Ключевыми вторичными конечными точками были изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади поражения ГА, показателя наилучшей скорректированной остроты зрения при нормальной освещенности (NL-BCVA) и показателя BCVA при низкой освещенности.
Всего в исследование было включено и завершило его 780 пациентов. За 5 лет в обеих группах лечения (ежемесячно и каждый второй месяц) наблюдалось значительно более медленное прогрессирование поражения ГА по сравнению с фиктивным лечением. Лечение пегцетакопланом в итоге привело к сохранению 3,9 мм² ткани сетчатки, что эквивалентно площади >1,5 дисков зрительного нерва.
Кроме того, обе группы лечения (ежемесячная и каждый второй месяц) продемонстрировали сохранение около 1,5 лет прогрессирования заболевания: первая сэкономила примерно 18,5 месяцев, а вторая — около 16,5 месяцев по сравнению с прогнозируемым фиктивным лечением. Профиль безопасности пегцетакоплана также соответствовал данным исследований OAKS и DERBY, без зарегистрированных случаев окклюзионного или неокклюзионного ретинита или васкулита.
«Эти долгосрочные данные очень обнадеживают, — отметил доктор Дхут. — Фактически мы видим, что количество сохраняемой ткани из года в год увеличивается. Я считаю, что разница между ежемесячным и двухмесячным режимом дозирования является разумной, и она склоняет меня к режиму один раз в два месяца, что снижает нагрузку на пациента, связанную с инъекциями, а также смягчает некоторые проблемы безопасности, зависящие от дозы».
Примечание редакции: Доктор Дхут сообщает о раскрытии информации, связанной с компаниями 4DMT, Regeneron, Genentech, Outlook Therapeutics, Apellis, Novartis и другими.
Источники
Dhoot D, Garg S, Lally D, et al. Более раннее лечение дает лучшие результаты: 5 лет лечения пегцетакопланом при географической атрофии вторичной по отношению к ВМД. Тезисы, представленные на 49-м ежегодном собрании Macula Society в Сан-Диего, Калифорния. 25-28 февраля 2026 г.
Apellis Pharmaceuticals, Inc. Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана (APL-2) у пациентов с географической атрофией вторичной по отношению к ВМД (GALE). Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04770545. Обновлено 24 октября 2025 г. Доступ 6 марта 2026 г.
