Поиск по российской офтальмологии
Найдено 654 результатов
Статья Viridian обнародовала долгосрочные данные по препарату Veligrotug при эндокринной офтальмопатии
На основании потенциала препарата Veligrotug получил статус «Прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США... (FDA)....
Статья Препарат Gildeuretinol компании Alkeus Pharmaceuticals показал эффективность в приостановке прогрессирования болезни Штаргардта
Препарат имеет статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy designation) и статус орфанного препарата (Orphan Drug designation) от FDA. Доктор Майкл Б. Горин (Michael B....
Статья Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Этот исследуемый модулятор RASP (реактивных альдегидов) предназначался для лечения синдрома сухого глаза (DED) и ожидал одобрения со стороны FDA.... При успешных результатах компания планировала повторно подать заявку NDA во второй половине 2024 года, рассчитывая на потенциальный шестимесячный период рецензирования, основываясь на рекомендациях FDA...
Статья AAVantgarde Получила Одобрение FDA для Проведения Фазы I/II Испытания Лекарственного Средства AAVB-039 при Страггардской Болезни
Компания AAVantgarde Bio объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило заявку компании на новый лекарственный препарат (IND) для препарата... С получением одобрения FDA компания приступила к проведению первого в мире клинического испытания фазы I/II (название программы — CELESTE), направленного на оценку безопасности, переносимости и начальной...
Статья Запуск подачи заявки на биологические препараты FDA для первого в мире негена-зависимого лечения возрастной макулярной дегенерации
THERAPEUTICS объявила о подаче первой в истории заявки на биологическую лицензию (Biological License Application — BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA... Заявка получила приоритетное рассмотрение согласно программе ускоренной регистрации FDA....
Статья Отложены даты принятия решений FDA по двум заявкам на регистрацию Eylea HD до четвертого квартала 2025 года
Это было подтверждено Управлением FDA.... Текущая доступность продукта На сегодняшний день обе заявки находятся на рассмотрении FDA....
Статья FDA приняло к рассмотрению дополнение к заявке на препарат фентоламин 0,75% от Opus Genetics для лечения пресбиопии
FDA назначило дату цели по PDUFA — 17 октября 2026 года.... Джордж Маграт, доктор медицины, генеральный директор Opus Genetics, прокомментировал решение FDA: «Принятие FDA нашей дополнительной заявки знаменует собой важную веху в расширении потенциального применения...
Статья FDA одобрило дженерик флуорометолоновой офтальмологической суспензии 0,1% компании DifGen для лечения стероид-чувствительного воспаления переднего сегмента глаза
Согласно заявлению компании, это второе одобренное FDA дженериковое воспроизведение данного сложного суспензионного продукта.... Клиницисты, желающие получить дополнительную информацию, могут обратиться к Оранжевой книге FDA и будущим публикациям FDA для получения сведений о терапевтической эквивалентности и обзорных резюме....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
FDA установило целевую дату в соответствии с Законом о сборах за пользование рецептурными лекарственными препаратами (PDUFA) — 27 августа 2025 года.... Встреча типа A с FDA прояснила, что исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ONS-5010 с ранибизумабом, может служить основой для повторной подачи BLA....
Статья Препарат NT-501 компании Neurotech Pharmaceuticals получил статус приоритетного рассмотрения FDA при лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа
Присвоение статуса приоритетного рассмотрения означает, что FDA примет решение в течение 6 месяцев, тогда как стандартный период рецензирования составляет 10 месяцев.... При условии успешного рассмотрения и одобрения FDA, Neurotech Pharmaceuticals рассчитывает предоставить этот инновационный метод лечения пациентам с MacTel в ближайшем будущем....
Статья FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
Значение одобрения FDA Олвин Лук (Alvin Luk), PhD, MBA, CCRA, сооснователь и главный исполнительный директор HuidaGene, прокомментировал: «Это разрешение FDA, ставшего первым регуляторным органом, одобрившим... Мы выбрали именно FDA, поскольку HG202 продемонстрировала хорошие результаты в исследованиях in vitro , in vivo и в первом испытании на людях SIGHT-I»....
Статья FDA одобрила проведение третьей фазы клинического исследования Ocuphire Pharma при снижении остроты зрения в условиях сумеречного освещения
Ocuphire имела право на получение этапного платежа после одобрения FDA по этим показаниям.... Она подчеркнула, что в настоящее время не существует одобренных FDA фармакологических методов лечения этого состояния, которое регулярно встречается в клинической практике....
Статья FDA расширила предупреждение о продукции для ухода за глазами, включив в него искусственную глазную мазь Delsam Pharma
FDA инкриминировало компании многочисленные нарушения и запретило импорт её продукции в Соединенные Штаты, о чем сообщило CBS News.... Несмотря на предупреждение FDA, искусственная глазная мазь Delsam Pharma оставалась доступной для покупки на нескольких веб-сайтах, включая Amazon....
Статья FDA присвоила статус RPD генной терапии OPGx-LCA5 от Opus Genetics при врожденном амаврозе Лебера типа 5
20 августа 2024 года компания Opus Genetics объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса «Редкое педиатрическое заболевание»... Благодаря этому статусу Opus Genetics получила доступ к ценным стимулам и поддержке FDA на протяжении всей программы разработки....
Статья FDA одобрила Vabysmo компании Genentech: первый бисpecific antibody для терапии влажной формы ВМД и диабетического макулярного отека
Одобрение FDA было основано на положительных результатах четырех исследований фазы 3, проведенных у пациентов с влажной ВМД и ДМО.... Это наше второе одобрение FDA в офтальмологии за последние месяцы, что подчеркивает нашу приверженность людям, живущим с патологией сетчатки»....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения регуляторов и рыночные события (декабрь 2025 г.)
Компания EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское исключение для медицинских устройств (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)... Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для лечения пресбиопии препаратом VIZZ в Южной Корее....
Статья FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при потере зрения, связанной с семейным друзом
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата (IND), разрешающую начало клинического исследования фазы I/II по оценке SVT-001, экспериментальной... : SVT-001 Класс: Экспериментальная регенеративная клеточная терапия Показание: Семейный друз (наследственная макулярная дегенерация) Исследование: Клиническое исследование фазы I/II (одобрение IND от FDA...
Статья FDA одобрило первую в мире ежедневную одноразовую мягкую контактную линзу с технологией расширенной глубины фокуса для лечения пресбиопии
В клиническом исследовании, которое подтвердило решение FDA, не было зарегистрировано никаких нежелательных явлений.... Как vifilcon C, так и FusionTechnology были одобрены FDA в октябре 2024 года....
Статья FDA санкционировала клинические испытания препарата AVD-104 компании Aviceda для лечения географической атрофии на фоне возрастной макулярной дегенерации
Компания Aviceda Therapeutics объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований investigational... Мохамед Джинад, доктор медицины, соучредитель, президент и главный исполнительный директор Aviceda, отметил, что одобрение FDA заявки IND для начала клинической оценки AVD-104 приближает компанию к внедрению...
Статья Alcon приобрел контрольный пакет акций Aurion Biotech для развития клеточной терапии заболеваний роговицы
Кандидат получил статусы Breakthrough Therapy Designation и Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
