Поиск по российской офтальмологии
Найдено 118 результатов
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
Клинические данные, подтверждающие подачу NDA Заявка NDA основана на результатах двух ключевых клинических исследований фазы 3: Исследование BRIO-I : продемонстрировало, что комбинированная терапия превосходит... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о своей клинической стратегии, направленной на повторную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для местного офтальмологического средства репроксалап... При успешных результатах компания планировала повторно подать заявку NDA во второй половине 2024 года, рассчитывая на потенциальный шестимесячный период рецензирования, основываясь на рекомендациях FDA...
Статья Aldeyra планирует повторную подачу NDA на Reproxalap после успешного исследования III фазы в сухой камере
Ожидается встреча типа A с представителями FDA, и по итогам этой дискуссии Aldeyra планирует повторно подать NDA в середине 2025 года с прогнозируемым 6-месячным сроком рассмотрения заявки.... Компания намерена включить этот набор данных в предстоящую повторную подачу NDA в качестве дополнительного подтверждающего доказательства....
Ответ ХОРИОРЕТИНИТ
N14 Кальция хлорид 100мг/мл в/в 10мл N5 Рибоксин 2% в/в 10мл N7 Линкомицин 300мг/мл п/б 1мл N10 Циклоферон 125мг/мл в/в 2мл N5 Кавинтон 10мг/мл 2мл в/в капельно N10 Стрептомицин 1мг в/м N21 Вит....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения...
Статья Разработки N4 Pharma в области инновационных систем доставки приближаются к этапу коммерциализации
Специализированная фармацевтическая компания доклинического этапа N4 Pharma достигла прогресса на пути к коммерциализации своих инновационных систем доставки Nuvec(R) и LipTide(R) .... Источник: https://www.sharecast.com/news/news-and-announcements/n4-pharma-picks-up-controlling-interest-in-nanogenics--14816727.html...
Статья Корпоративные сделки в офтальмологии: хроника 2025 года
FDA также приняло на приоритетное рассмотрение идебенон при наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON), присвоило статус ускоренного рассмотрения генной терапии Sanofi при влажной форме возрастной...
Статья SYD-101 на заседании консультативного комитета FDA: что важно знать клиницистам
дерматологическим и офтальмологическим препаратам (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee) проведёт заседание 30 октября 2026 года, на котором рассмотрит заявку на регистрацию нового препарата (NDA...
Статья Norlase привлек $11 млн на ускоренный выпуск лазерной системы ECHO Pattern
Запуск ECHO в США и ЕС, а также растущий спрос на наш лазерный непрямой офтальмоскоп LION и моноспотовый лазер LEAF требуют значительного расширения производства и глобального присутствия.... Помимо паттернного лазера ECHO, в линейку продуктов Norlase входят моноспотовый лазер LEAF, известный своей портативностью, и лазерный непрямой офтальмоскоп LION....
Статья ФДА выдало полный отзыв относительно заявки препарата SYD-101 компании Sydnexis
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) выпустило полный отзыв (Complete Response Letter — CRL) в отношении заявки нового лекарственного средства (New Drug Application — NDA...
Статья FDA приняла заявку Sydnexis на регистрацию SYD-101 для лечения прогрессирующей близорукости у детей
Компания Sydnexis достигла важного регуляторного этапа: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для... Клинические данные, подтверждающие заявку NDA Подача заявки NDA основана на данных исследования STAR — фазы 3 клинических испытаний, в ходе которых оценивалась фирменная формуляция атропина в низкой дозировке...
Статья Объединение Tenpoint Therapeutics и Visus Therapeutics усиливает портфель терапевтических средств в офтальмологии
Подача заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) запланирована на первую половину 2025 года, коммерческий запуск в США — на 2026 год....
Статья Офтальмология: медицинская специализация по диагностике и лечению заболеваний органа зрения
эндокринная офтальмопатия (тиреоидная болезнь глаз), опухоли головного мозга (например, аденомы гипофиза, менингиомы), нейрогенетические заболевания (например, наследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON...
Статья Офтальмологический обзор разработок: Ключевые результаты испытаний и даты PDUFA в первом квартале 2026 года
**Raxone (идебенон, Chiesi Farmaceutici)** — препарат для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON), дата PDUFA — 28 февраля 2026 года.... Компания после этого подаст заявку на новое лекарственное средство (NDA) на основании ожидаемых положительных результатов. * **Elegrobart (VRDN-003; Viridian Therapeutics)** — подкожный препарат для лечения...
Статья Новости индустрии: обзор ключевых событий офтальмологического рынка за декабрь 2025 года
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения регуляторов и рыночные события (декабрь 2025 г.)
Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для лечения пресбиопии препаратом VIZZ в Южной Корее....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку Glaukos на препарат Epioxa для лечения кератоконуса
сообщила о получении от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомления о принятии к рассмотрению заявки на новый препарат (New Drug Application, NDA... Томас Бернс (Thomas Burns), председатель совета директоров и главный исполнительный директор Glaukos, отметил: «Принятие NDA по Epioxa представляет собой еще один важный шаг на пути к предоставлению пациентам...
Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
При условии положительных результатов предлагаемого исследования и получения отзыва FDA по SPA, Aldeyra ожидала возможности повторной подачи NDA в первой половине 2024 года.... Оценочный период рассмотрения потенциальной повторной подачи NDA составлял шесть месяцев. Тодд К....
Статья Обзор индустриальных новостей офтальмологии: результаты исследований, регуляторные одобрения и стратегические сделки
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, разрешения регуляторов и старт испытаний
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для препарата VIZZ, предназначенного для коррекции пресбиопии (3 декабря...