4D Molecular Therapeutics завершила набор пациентов в клиническое исследование 4FRONT-1 фазы 3, в котором оценивается терапия 4D-150 у пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
4D-150 представляет собой потенциальную базовую терапию, разработанную для обеспечения «многолетней, а потенциально и пожизненной» пролонгированной доставки анти-VEGF биопрепаратов (афлиберцепта и анти-VEGF-C) в сетчатку после однократной интравитреальной инъекции. 4FRONT-1 — это многоцентровое рандомизированное двойное маскированное исследование с контролем афлиберцепта 2 мг (вводимого каждые 8 недель), в котором сравнивается интравитреальное введение 4D-150 у ранее не леченных пациентов с влажной ВМД в Северной Америке.
Согласно заявлению компании, первичной конечной точкой исследования является не меньшая эффективность по среднему изменению максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) от исходного уровня через 52 недели. Пациенты в обеих группах будут иметь право на дополнительные инъекции афлиберцепта.
Дэвид Кирн, доктор медицины, сооснователь, президент и главный исполнительный директор 4DMT, комментируя исследование в пресс-релизе компании, заявил: «Набор пациентов в исследование 4FRONT-1 фазы 3 препарата 4D-150 был завершен за 11 месяцев в популяции ранее не леченных пациентов на крупном рынке. […] Примечательно, что наша команда достигла этой вехи всего через 4 года после лечения первого пациента с влажной ВМД препаратом 4D-150».
Аршад М. Ханани, доктор медицины, магистр гуманитарных наук, директор по клиническим исследованиям в Sierra Eye Associates, председатель офтальмологического консультативного совета 4DMT и главный исследователь клинического исследования 4FRONT-1, добавил: «Основываясь на долгосрочных данных фазы 1/2 PRISM, 4D-150 потенциально может значительно снизить бремя лечения для пациентов с влажной ВМД, обеспечивая устойчивый контроль заболевания после однократной интравитреальной инъекции, выполняемой в кабинете врача. Быстрый набор пациентов в исследование 4FRONT-1 среди ранее не леченных пациентов является особенно обнадеживающим и отражает высокий энтузиазм среди врачей и пациентов в отношении методов лечения, которые обеспечивают потенциально безопасный, эффективный и длительный контроль заболевания».
Как сообщалось ранее, первый пациент был включен в исследование 4FRONT-1 в марте 2025 года. Ожидается, что основные результаты 4FRONT-1 будут получены в первой половине 2027 года.
Помимо исследования 4FRONT-1, 4DMT также проводит набор пациентов в дополнительное исследование фазы 3 при влажной ВМД — 4FRONT-2. Это исследование не ограничивается Северной Америкой, а является глобальным испытанием 4D-150 у ранее не леченных пациентов и пациентов с недавно диагностированной влажной ВМД, которые уже получали лечение. Ожидается, что набор в исследование завершится во второй половине 2026 года, а основные данные по первичной конечной точке ожидаются во второй половине 2027 года.
В конце 2025 года 4DMT объявила о стратегическом партнерстве с Otsuka Pharmaceutical по разработке и коммерциализации 4D-150 для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека (ДМО) в Азиатско-Тихоокеанском регионе, включая Японию.
Согласно условиям соглашения, 4DMT предоставит Otsuka эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию 4D-150 при сосудистых заболеваниях сетчатки в Японии, Китае, Австралии и на других рынках Азиатско-Тихоокеанского региона. Кроме того, Otsuka будет руководить всеми регуляторными и коммерческими мероприятиями на своих лицензированных территориях.
В июле 2025 года 4DMT объявила о своем намерении ускорить программу фазы 3 4FRONT для 4D-150 при влажной ВМД и сократить примерно 25% персонала. Компания отметила, что этот переход поддерживает ее фокус на поздней стадии портфеля разработок — стратегию, ранее анонсированную в январе 2025 года.
