Компания Outlook Therapeutics сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало полное ответное письмо (Complete Response Letter, CRL) в отношении заявки на лицензирование биологического препарата (Biologics License Application, BLA) для средства ONS-5010 (Lytenava). ONS-5010 представляет собой исследуемую офтальмологическую форму бевацизумаба, предназначенную для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Хотя FDA признало успешное достижение показателей безопасности и эффективности в ключевом исследовании NORSE TWO, Outlook Therapeutics указала, что на данном этапе оценки регулятор не смог одобрить BLA из-за «нескольких проблем, связанных с контролем производства и качеством (CMC), открытых замечаний по итогам предрегистрационных инспекций производственных объектов, а также отсутствия достаточных доказательств».
Рассел Тренэри (Russell Trenary), президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics, заявил в пресс-релизе компании: «Мы по-прежнему верим, что существует потребность общественного здравоохранения в том, чтобы предложить сообществу специалистов по сетчатке глаза одобренный FDA вариант лечения бевацизумабом при влажной форме ВМД. Мы запросим официальную встречу с FDA как можно скорее, чтобы лучше понять недостатки BLA и определить наилучшие пути их устранения. После этой встречи с FDA компания сможет обсудить следующие шаги и ожидаемые сроки разрешения ситуации».
В ходе телеконференции для инвесторов, состоявшейся утром в среду, г-н Тренэри сообщил, что компания намерена запросить встречу типа А с FDA. Цель этой встречи — дальнейшее обсуждение проблем, изложенных в CRL, и необходимых шагов для достижения решения.
Это стало второй неудачей для Outlook Therapeutics. В мае 2022 года компания добровольно отозвала свою заявку BLA на ONS-5010. Это решение последовало за запросом FDA о предоставлении дополнительной информации для дополнения заявки. Впоследствии, в августе 2022 года, компания подала заявку повторно, утверждая, что запрошенная дополнительная информация была предоставлена в FDA.
ONS-5010 в настоящее время разрабатывается как исследуемая офтальмологическая формула бевацизумаба для интравитреальных инъекций. Препарат предназначен для лечения влажной формы ВМД и других заболеваний сетчатки. В случае одобрения ONS-5010 стал бы разрешенным вариантом для врачей, которые в настоящее время назначают неодобренный, переработанный онкологический внутривенный бевацизумаб, полученный из аптек, занимающихся компаундированием (изготовлением лекарственных форм по индивидуальному рецепту), для лечения влажной формы ВМД.
