30 октября 2026 года Консультативный комитет FDA по дерматологическим и офтальмологическим лекарственным средствам провел заседание для рассмотрения заявки компании Sydnexis на использование сульфата атропина в виде глазных капель 0,01% (SYD-101). Данный препарат с низкой дозировкой атропина предложен для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 3 лет.


Заседание, состоявшееся через год после получения компанией письма с полным ответом (CRL) в октябре 2025 года, было открытым для публики. В ходе сегмента устных выступлений специалисты в области офтальмологии, представители индустрии и профильных организаций, а также лица, затронутые проблемой детской миопии, выступили с заявлениями, призывающими к авторизации SYD-101. Также были представлены десятки электронных и бумажных комментариев от врачей и организаций для учета в рамках заседания.


В ранее направленном письме с полным ответом FDA признало, что фаза 3 клинического исследования STAR достигла своей первичной конечной точки, однако заключило, что данные не подтверждают эффективность. Компания Sydnexis подала официальный запрос на разрешение спора, и агентство согласилось созвать комитет для обсуждения заявки, включая результаты исследования STAR. Поскольку в настоящее время в США отсутствует фармацевтический препарат с одобрением FDA для лечения прогрессирующей миопии у детей, многие клиницисты полагаются на рецептурные составы, что делает данное обсуждение крайне важным для офтальмологического сообщества.


Джон Бердал, доктор медицины (John Berdahl, MD)


Джон Бердал выразил поддержку SYD-101, сославшись на его профиль безопасности, результаты эффективности и потенциальное будущее применение при глаукоме. Он отметил, что миопия является фактором риска развития глаукомы, и масштаб риска увеличивается пропорционально степени миопии. Ссылаясь на данные метаанализа, он указал, что миопия почти удваивает вероятность развития открытоугольной глаукомы. В исследовании STAR препарат достиг первичной конечной точки и замедлил ежегодное прогрессирование рефракции с -0,38 до -0,30 диоптрий в год, при этом наибольший эффект наблюдался у детей младшего возраста.


Маддалена Стец, оптометрист, доктор оптометрии (Magdalena Stec, OD, FAAO)


Маддалена Стец решительно поддержала одобрение FDA для SYD-101. Опираясь на свой опыт работы с сотнями детей ежемесячно в качестве клинициста, педагога и исследователя, она подчеркнула важность наличия значимых вариантов лечения для индивидуализированной, основанной на доказательствах помощи. Она отметила, что одобрение FDA придает врачам и семьям большую уверенность в доступных методах терапии.


Вэнс Томпсон, доктор медицины (Vance Thompson, MD)


Вэнс Томпсон охарактеризовал прогрессирующую миопию у детей как заболевание, связанное с аномальным ростом глаза, а не как доброкачественную аномалию рефракции. Без вмешательства прогрессирование повышает пожизненный риск отслойки сетчатки, миопической макулопатии, миопической хориоидальной неоваскуляризации, а также раннего начала глаукомы и катаракты. Поскольку лечение SYD-101 можно начать в более раннем возрасте, чем такие варианты, как ортокератология или мультифокальные контактные линзы, оно может снизить риск серьезных осложнений на десятилетия вперед.


Эрин Томияма, оптометрист, доктор философии (Erin Tomiyama, OD, PhD, FAAO)


Эрин Томияма, руководящая клиникой контроля миопии в академической среде, призвала к одобрению SYD-101, сославшись на собственные опубликованные исследования рецептурных форм атропина с низкой дозировкой. Ее работа выявила значительную вариабельность в практике изготовления таких препаратов в разных аптеках, включая состав, рекомендации по хранению и сроки годности. Последующее исследование показало, что образцы из нескольких рецептурных аптек США теряли концентрацию и повышали уровень pH в течение 30 дней после вскрытия, что указывает на деградацию препарата.


Нимеш А. Патель, доктор медицины (Nimesh A. Patel, MD)


Нимеш Патель также призвал комитет одобрить SYD-101, отметив, что доступные данные о безопасности и эффективности свидетельствуют о возможности значимого замедления прогрессирования миопии и осевого удлинения глаза. Он описал патологическую миопию как ведущую и растущую причину необратимой потери зрения во всем мире. Многие офтальмологи и оптометристы вынуждены полагаться на рецептурные формы атропина для лечения состояния, достигшего масштабов эпидемии среди детей, однако доступ к таким препаратам нестабилен, а опасения по поводу качества и безопасности заставляют некоторых врачей воздерживаться от их назначения.


Витторио Мена, оптометрист, магистр наук (Vittorio Mena, OD, MS)


Витторио Мена отметил, что Американская медицинская ассоциация теперь признает миопию хроническим прогрессирующим заболеванием. Ссылаясь на исследование STAR, он подчеркнул результаты у пациентов с быстрым прогрессированием, у которых SYD-101 снизил прогрессирование более чем на 75% в первый год и более чем на 50% к третьему году. По его мнению, вопрос заключается не в том, работает ли SYD-101, а в том, будут ли врачи иметь доступ к самой безопасной и высококачественной форме атропина с низкой дозировкой.


Крис Ротен, оптометрист (Chris Wroten, OD)


Крис Ротен описал миопию как эпидемию с серьезными последствиями для системы здравоохранения и растущим риском заболеваний сетчатки и глаукомы с каждой дополнительной диоптрией. Он указал, что стандартизированный, коммерчески производимый вариант улучшит уход и может привести к страховому покрытию, которое расширит доступность лечения. Он также отметил, что исследование STAR достигло своих первичных и ключевых вторичных конечных точек без каких-либо проблем со стороны FDA в отношении безопасности, качества или производства.