Обзор OT Roundup: три одобрения FDA, результаты исследования импланта вороланиба и применение брепоцитиниба при увеите

Три одобрения FDA в один день

16 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первые безрецептурные глазные капли апраклонидина Brytly (апраклонидин, глазной раствор 0,125%; Alcon) для устранения покраснения глаз; первую терапию для домашнего подкожного введения при тиреоидной офтальмопатии — сатрализумаб (Enspryng; Roche); а также новое показание для фентоламина (глазной раствор 0,75%; Opus Genetics), уже выпускаемого под названием Ryzumvi (Viatris) для обратимого фармакологически индуцированного мидриаза. В исследовании III фазы VEGA-3 у 27,2% пациентов, получавших фентоламин, наблюдалось улучшение остроты зрения вблизи как минимум на 15 букв через 12 часов после введения дозы на 8-й день по сравнению с 11,5% в группе плацебо.

Duravyu не подтверждает неинфериорность в исследовании LUCIA

Имплант пролонгированного действия вороланиб (Duravyu; EyePoint), ингибитор тирозинкиназы, не достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы LUCIA, втором из двух ключевых исследований при влажной форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД). В. Шет из клиники University Retina отметил, что глазам с имплантом потребовалось на 38% меньше инъекций, но прирост остроты зрения оказался меньше, чем при применении афлиберцепта. Специалист подчеркнул, что данные результаты не ставят крест на всем классе препаратов, и предложил учесть критерии включения пациентов, определение терапии спасения и состояние зрения через 1 год. Компания EyePoint сократит около 53% своей рабочей силы и досрочно завершит оба исследования при влажной форме ВМД, чтобы сосредоточиться на диабетическом макулярном отеке (ДМО).

Брепоцитиниб достигает всех конечных точек III фазы при неинфекционном увеите

В двух исследованиях III фазы CLARITY, в которых приняли участие 371 пациент, брепоцитиниб (Priovant Therapeutics), ингибитор тирозинкиназы 2 и Janus-киназы 1 первого в своем классе, достиг первичной конечной точки по времени до неэффективности лечения. Отношение рисков составило 0,27 в исследовании CLARITY-1 и 0,22 в CLARITY-2. Суммарная частота стероид-свободной ремиссии на 48-й неделе составила 62% по сравнению с 20% в группе плацебо. Priovant планирует подать заявку на дополнительное одобрение нового лекарственного препарата в первой половине 2027 года.

Агонисты рецепторов ГПП-1 и потребность в анти-VEGF терапии при ДМО

Анализ регистра IRIS, представленный на заседании Американской академии офтальмологии, сопоставил 9 896 пациентов, начавших прием агонистов рецепторов ГПП-1, с контрольной группой. В течение 36 месяцев траектории инъекций анти-VEGF, острота зрения и центральная толщина сетчатки в макулярной зоне существенно не различались. Ретроспективный дизайн исследования указывает на наличие ассоциации, но не причинно-следственной связи.