Крупные офтальмологические события первого квартала 2026 года включали методы лечения пресбиопии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД), синдрома сухого глаза, глаукомы, дистрофии роговицы, географической атрофии, а также новую интраокулярную линзу (ИОЛ) и другие.


Ключевые одобрения FDA и регуляторные решения в первом квартале 2026 года



  • Yuvezzi 2,75%/0,1% (карбахол/бримонидин, Tenpoint Therapeutics Ltd.) был одобрен в качестве первого комбинированного препарата в виде глазных капель, предназначенного для лечения пресбиопии у взрослых. Двойное действие включает улучшение ближнего зрения без ухудшения зрения вдаль.

  • Интраокулярная линза TECNIS PureSee. 12 марта 2026 года компания Johnson & Johnson объявила, что FDA одобрило ИОЛ TECNIS PureSee с расширенной глубиной фокуса для хирургии катаракты. Запланированный запуск — позднее в этом году. По данным компании, 97% пациентов, которым была имплантирована линза, сообщили об отсутствии «очень беспокоящих зрительных нарушений».

  • GEB-101: Компания GenEditBio получила разрешение на исследование нового препарата (IND) в январе 2026 года для начала клинического исследования по редактированию генов in vivo, нацеленного на дистрофию роговицы, связанную с геном TGFBI. Это позволило инициировать исследование фазы 1/2 CLARITY для оценки безопасности и эффективности генной терапии на основе CRISPR при дистрофии роговицы, ассоциированной с геном TGFB1.

  • OPGx-BEST1: Компания Opus Genetics сообщила 27 февраля 2026 года о положительных предварительных данных фазы 1/2 по препарату OPGx-BEST1 для лечения вителлиформной макулярной дистрофии Беста и аутосомно-рецессивной бестрофинопатии. Данные показали, что первый пациент хорошо перенес препарат без серьезных нежелательных явлений. Трехмесячные результаты продемонстрировали увеличение остроты зрения на 12 букв и уменьшение центральной толщины субполя.

  • Axpaxli (гидрогель акситиниба, также известный как OTX-TKI). Компания Ocular Therapeutix сообщила 17 февраля 2026 года о ключевых данных исследования фазы 3 SOL-1 по препарату Axpaxli (гидрогель акситиниба) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Исследование достигло своей первичной конечной точки: 74,1% пациентов, получавших Axpaxli, сохранили зрение на 36-й неделе по сравнению с 65,9% в контрольной группе, получавшей афлиберцепт (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals). Согласно отчету, Axpaxli показал превосходство над дозой афлиберцепта 2 мг, хотя, по данным Eyewire, величина преимущества была ниже, чем ожидали некоторые инвесторы.

  • Географическая атрофия (ГА). Компания Ocugen Inc. опубликовала 15 января 2026 года данные фазы 2 по препарату OCU410 (AAV5-RORA), субретинальной генной терапии для лечения географической атрофии вторичной при сухой форме ВМД. Данные показали положительные предварительные результаты в 12-месячной точке. По данным компании, ключевыми результатами стали уменьшение роста очага поражения на 46% (средняя и высокая дозы) по сравнению с контролем, с частотой ответа 50%, что демонстрирует значительный потенциал для лечения этого заболевания. Кроме того, полный набор данных был опубликован 24 марта. Основные выводы:

    • Средняя доза OCU410 достигла первичной конечной точки через 12 месяцев, уменьшив рост очага ГА на 31% при базальных очагах 2–17,5 мм² и на 33% в подгруппе очагов 5–17,5 мм².

    • Структурные биомаркеры соответствовали активности, модифицирующей заболевание, включая замедление потери эллипсоидной зоны на 27% и достижение снижения роста очага на ≥30% по сравнению с контролем у 55% пролеченных пациентов.


Обновления по разработкам



  • Репроксалап (Aldeyra Therapeutics) получил третье письмо с полным ответом. FDA пришло к выводу, что заявке на новый препарат не хватает существенных доказательств эффективности при признаках и симптомах сухого глаза, несмотря на отсутствие недостатков в безопасности/производстве.

  • Triesence (Harrow) получило разрешение на проведение исследования фазы 3. Препарат используется для лучшей визуализации стекловидного тела во время операции.

  • NTX-1024 (NexEos Bio) получило статус орфанного препарата для лечения белка, участвующего в весеннем кератоконъюнктивите.