Компания Outlook Therapeutics достигла значительного прогресса в разработке препарата ONS-5010, получив письменное согласие Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках процедуры специальной оценки протокола (SPA) для клинического исследования NORSE EIGHT. Данное исследование направлено на оценку эффективности ONS-5010 у пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Одновременно с этим компания объявила о заключении соглашений о покупке ценных бумаг с институциональными и аккредитованными инвесторами, что позволило привлечь до 172 млн долларов США валовой выручки. Значительный объем финансирования предназначен для поддержки продвижения ONS-5010 по пути разработки — от потенциального одобрения FDA до выхода на рынок.

Рассел Тренэри, президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics, выразил уверенность в процедуре SPA. По его словам, соглашение повышает уверенность в том, что ONS-5010 в случае одобрения сможет эффективнее удовлетворять потребности хирургов-ретинологов, пациентов и страховых компаний на рынке офтальмологических анти-VEGF препаратов США объемом 9,5 млрд долларов. Полученное финансирование, как отметил Тренэри, является значительным вкладом со стороны новых и существующих акционеров в развитие этой важной программы. Компания полагает, что ожидаемые средства позволят поддерживать программу разработки ONS-5010 вплоть до потенциального одобрения FDA и запуска.

FDA рассмотрело и одобрило протокол исследования NORSE EIGHT в рамках SPA. Успешное завершение этого исследования выполнит требование FDA о проведении второго адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования, тем самым устраняя клинические недостатки, выявленные в письме с полным ответом (CRL).

Исследование NORSE EIGHT представляет собой рандомизированное контролируемое параллельное исследование с участием примерно 400 впервые диагностированных пациентов с влажной формой ВМД. Участники будут рандомизированы для получения интравитреальных инъекций ONS-5010 в дозе 1,25 мг или ранибизумаба в дозе 0,5 мг. Первичные конечные точки сосредоточены на среднем изменении максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) от исходного уровня к 8-й неделе. Компания Outlook Therapeutics ожидает получить основные результаты и повторно подать заявку на лицензию биологического препарата (BLA) для ONS-5010 к концу 2024 календарного года.

Кроме того, компания Outlook Therapeutics наметила планы по устранению замечаний из письма CRL, рассчитывая разрешить эти вопросы до завершения исследования NORSE EIGHT.

Параллельно компания также заключила окончательные соглашения о покупке ценных бумаг, включая частное размещение, с целью получения до 60 млн долларов валовой выручки на момент закрытия сделки. Дополнительные 99 млн долларов валовой выручки могут быть получены при полном денежном исполнении варрантов, выпущенных в рамках частного размещения.

Компания Outlook Therapeutics намерена использовать чистую выручку от этих финансовых инициатив для финансирования своих программ клинической разработки ONS-5010, включая исследование NORSE EIGHT, а также для общекорпоративных целей.