Поиск по российской офтальмологии
Найдено 771 результатов
Статья FDA предоставило расширенный доступ к урцимоду для одного пациента с нейропатической болью роговицы
Комментируя решение FDA, Хамрах отметил: «Мы благодарны, что это разрешение FDA позволяет нам изучить потенциал урцимода у пациента с тяжелой формой нейропатической боли роговицы через IND расширенного... В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения, специфичных для NCP....
Статья VeonGen провел ребрендинг и получил от FDA статус RPDD для своей генной терапии
статус орфанного препарата для лечения редких педиатрических заболеваний (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Параллельно VeonGen сотрудничает с FDA в рамках пилотной программы RDEA (Rare Disease Endpoint Advancement) для разработки функциональной клинической конечной точки....
Статья FDA одобрила хирургическую систему VIA360 компании New World Medical для применения в офтальмологии
Компания New World Medical получила разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение хирургической системы VIA360.... Полученное разрешение FDA направлено на повышение точности, эффективности и результатов хирургического лечения пациентов....
Статья FDA разрешила Ocugen начало ключевого исследования фазы 3 по генной терапии пигментного ретинита
Компания Ocugen получила разрешение FDA на внесение поправок в заявку на исследование нового препарата (IND), что позволило начать клиническое исследование фазы 3 препарата OCU400 — кандидата в генно-инженерную... Источник: https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-inc-announces-us-fda-clearance-ind-amendment-initiate...
Статья FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
Преимущества статуса RPDD: Право на получение ваучера приоритетного рассмотрения (PRV) после одобрения терапии FDA.... Перспективы ускоренного одобрения Компания eyeDNA активно изучает возможности для обеспечения доступа пациентов в США и Европе к HORA-PDE6b через процедуры ускоренного одобрения....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Статус ускоренного рассмотрения FDA: оптимизация сроков разработки Благодаря статусу Fast Track, FLQ-101 будет проходить упрощенную процедуру рецензирования FDA, которая предоставляется для терапии, направленной... Присвоение FDA статуса ускоренного рассмотрения стало значимым достижением в продвижении FLQ-101 к статусу прорывной терапии ретинопатии недоношенных....
Статья FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
Разрешение FDA по программе De Novo для Valeda представило важный шаг вперед в терапии сухой ВМД.... После первоначального рассмотрения данных LIGHTSITE III в рамках заявки на предрыночное одобрение (PMA) в 2023 году FDA рекомендовало LumiThera продолжить работу с запросом De Novo....
Статья Компании Ocuphire Pharma и Viatris объявили о получении разрешения FDA на препарат Ryzumvi
Компании Ocuphire Pharma и Viatris объявили о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Ryzumvi (phentolamine ophthalmic... О препарате RYZUMVI™ (Phentolamine Ophthalmic Solution) 0.75% RYZUMVI представляет собой одобренную FDA, не содержащую противомикробных консервантов лекарственную форму глазных капель местного действия...
Статья FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупреждение компании Regenerative Processing Plant, производящей глазные капли Regener-Eyes Pro и... FDA продолжает мониторинг производителей глазных капель Продолжающийся надзор FDA за офтальмологической продукцией направлен на решение растущей проблемы безопасности и качества безрецептурных глазных...
Статья Belkin Vision получила разрешение FDA на применение лазерного устройства Eagle для селективной трабекулопластики
Компания Belkin Vision получила разрешение FDA (510(k)) на применение устройства Eagle.... Мы уверены, что данное разрешение FDA окажет положительное влияние на жизнь людей, страдающих глаукомой, предлагая новые методы лечения и даруя обновленную надежду на будущее»....
Статья Сандоз и Регенерон урегулировали патентное разбирательство относительно биосимиляра афлиберцепт Энзеву
Статус одобрения FDA и взаимозаменяемость Препарат Энзеву был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в августе 2024 года.... Кроме того, FDA выдало предварительное заключение о взаимозаменяемости препарата Энзеву с Эйлеа....
Статья LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
В 2023 году LumiThera направила в FDA клинические данные американского исследования LIGHTSITE III в рамках заявки на предварительное одобрение (PMA).... Источник: https://www.lumithera.com/lumithera-provides-update-on-fda-review-of-valeda-treatment-for-dry-amd-patients/...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: регистрационные события, клинические исследования и рыночные запуски (декабрь 2025 г.)
Компания EyeYon Medical получила разрешение на исключение исследовательского устройства (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для проведения... Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ. Заявка подана 3 декабря 2025 года....
Статья Корпоративные сделки в офтальмологии: хроника 2025 года
Кроме того, регуляторные органы, включая FDA и Health Canada, одобрили ряд терапевтических средств: циклоспориновую офтальмологическую эмульсию 0,05% (Amneal Pharmaceuticals), биоаналог Eydenzelt (Celltrion... В перечень вошли также одобрение дженерика биматопроста 0,01% для глаукомы и список из 10 крупнейших приобретений компаний в офтальмологии по итогам года....
Лечение макулодистрофии сетчатки глаза в Москве — НИИГБ Краснова
Основные препараты анти-VEGF, зарегистрированные в РФ Ранибизумаб (Луцентис) одобрен FDA для лечения макулодистрофии в 2006 году.... VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов Афлиберцепт (Эйлиа) Одобрен...
Статья Атсена согласовала с FDA путь регистрации препарата АТСН-201 для лечения Х-сцепленной ретинолизиса
В случае одобрения, данное лечение станет первым доступным вариантом для пациентов с ХРЛ, открывая новые перспективы для страдающих этим наследственным заболеванием.... Препарат АТСН-201 ранее получил статус передовой регенеративной медицинской терапии (RMAT), статуса быстрого трека, орфанного заболевания и редкого детского заболевания от FDA....
Статья Получение Специальной Протоколной Оценки FDA для клинического исследования NPDR препарата Axpaxli компанией Ocular Therapeutix
Компания Ocular Therapeutix получила письменное подтверждение от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) относительно специального протокола оценки (Special... Это официальное соглашение гарантирует прямую согласованность FDA с предложенным подходом для NPDR и открывает чёткий путь регулирования для будущего клинического исследования....
Статья Запуск первого клинического исследования FDA-одобренной лазерной процедуры трабекулопластики без разрезов от компании ViaLase
Компания ViaLase объявила о проведении лечения первой пациентки в рамках своего клинического исследования FDA-одобренного устройства (IDE), ставшего важным этапом разработки инновационной процедуры трабекулопластики... Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Томас В....
Статья Получение FDA разрешения IDE для клинического исследования синтетического эндотелиального слоя EndoArt компании EyeYon Medical
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на проведение исследований с использованием устройства (Investigational Device Exemption — IDE) компании...
Статья FDA разрешила Grifols проведение фазы 2 клинического исследования иммуноглобулиновых капель при синдроме сухого глаза
Компания Grifols получила разрешение FDA на начало фазы 2 клинического исследования препарата GRF312 — офтальмологического раствора на основе иммуноглобулина (IG) для терапии синдрома сухого глаза (DED...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов