Поиск по российской офтальмологии
Найдено 592 результатов
Статья Bausch + Lomb вывела на американский рынок препарат Miebo для терапии синдрома сухого глаза
В мае 2023 года Bausch + Lomb и Novaliq получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на препарат Miebo, что сделало его первым и единственным... одобренным FDA средством для лечения DED, направленным непосредственно на снижение испарения слезы....
Статья Назальный спрей Tyrvaya: новый подход к терапии синдрома сухого глаза
Tyrvaya (варенияина тартрат раствор 0,03 мг) компании Oyster Point Pharma в сентябре получила одобрение FDA как первый и единственный назальный спрей для лечения признаков и симптомов ССГ....
Статья ФДА предоставило ускоренное одобрение терапии генной терапии AAVB-039 компании AAVantgarde Bio при болезни Стейнджарда
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренную процедуру одобрения для генной терапии AAVB-039 компании AAVantgarde Bio, предназначенной для лечения...
Статья ФДА выдало полный отзыв относительно заявки препарата SYD-101 компании Sydnexis
Анализ полного отзыва FDA Полный отзыв FDA признал достижение основной цели эффективности заявленного препарата.... В своем письме FDA не выразила никаких замечаний относительно безопасности или качества продукта, согласно утверждениям компании....
Статья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
камере, которое успешно достигло предварительно установленной первичной конечной точки, согласованной с FDA.... «В ходе недавних обсуждений с FDA мы пришли к выводу, что предыдущие замечания регулятора были учтены»....
Статья Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
Light Technologies получило разрешение FDA Компания C.... статус "Прорывного устройства" от FDA....
Статья Первый альтернативный подход к ежемесячным инъекциям при влажной форме ВМД
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило имплантат в октябре 2021 года....
Статья Коммерческий запуск глазных капель VIZZ(TM) компании LENZ Therapeutics в США
LENZ Therapeutics объявила о коммерческом запуске VIZZ(TM), первого и единственного FDA-одобренного препарата на основе ацетилхинидина (ацеклидина) для лечения пресбиопии у взрослых пациентов в Соединенных... Команда активно готовилась к этому моменту и проделала значительную работу по обеспечению доступности образцов и коммерческих продуктов после одобрения FDA....
Статья iVeena подала заявку IND на проведение II фазы исследования терапии IVMED-85 при педиатрической миопии
Компания iVeena Delivery Systems объявила о подаче заявки на исследование нового препарата (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для IVMED-85... Подача заявки IND в FDA необходима для получения разрешения на начало клинических испытаний на людях. Ожидается, что FDA завершит рассмотрение заявки в течение примерно 30 дней....
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило аппарат Tixel компании Novoxel для терапии дисфункции мейбомиевых желез
Компания Novoxel объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение аппарата Tixel для лечения испарительной формы синдрома... Заключение Одобрение FDA устройства Tixel ознаменовало собой значительный прогресс в лечении испарительной формы синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез....
Статья Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Приоритетный статус рассмотрения FDA и измененные сроки для NT-501 Первоначально получив в июне приоритетный статус рассмотрения от FDA, NT-501 нацелен на удовлетворение нереализованных медицинских потребностей... Ричард Смолл, генеральный директор Neurotech Pharmaceuticals, подтвердил приверженность компании поддержке процесса рассмотрения FDA....
Статья Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Этот исследуемый модулятор RASP (реактивных альдегидов) предназначался для лечения синдрома сухого глаза (DED) и ожидал одобрения со стороны FDA.... После продуктивных обсуждений с FDA, Aldeyra готовилась к запуску ключевого клинического исследования в условиях сухой камеры в первой половине 2024 года....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и коммерческие запуски
EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское устройство (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) на проведение клинического исследования...
Статья Партнерство компаний LENZ Therapeutics и Laboratoires Théa по коммерциализации препарата LNZ100 в Канаде
В марте 2025 года FDA назначило целевой срок рассмотрения PDUFA для LNZ100 — 8 августа 2025 года.... Компания планирует начать коммерческие мероприятия в Соединенных Штатах сразу после потенциального одобрения FDA....
Статья ФДА одобрило линзы Essilor Stellest для замедления миопии у детей
Линзы Essilor Stellest ранее получили статус «Прорывной медицинской технологии» от FDA еще в апреле 2021 года, что позволило ускорить процесс разработки и экспертизы продукта.... В ходе обзора FDA не выявила противопоказаний к использованию линз Stellest....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения регуляторов и рыночные события (декабрь 2025 г.)
Компания EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское исключение для медицинских устройств (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)...
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
Genetics объявила важную регуляторную веху в разработке своей кандидатской генной терапии OPGx-LCA5 для лечения лейберовской врожденной амблиопии типа 5 (LCA5), после успешного обсуждения на встрече FDA... В ходе встречи был обсужден дизайн ключевого клинического исследования и процесс производства, подтвердив поддержку FDA разработки терапий для редких генетических заболеваний....
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
контролируемых клинических исследований, проведенных в рамках специальной оценки протокола (SPA), согласованной с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Производство и контроль (CMC): Устранение замечаний FDA, изложенных в письме с полным ответом (CRL), завершено, достигнуто тесное согласование позиций в ходе встреч типа C и D....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предупредило о контаминации глазных капель с метилсульфонилметаном
Эти препараты не были одобрены FDA в качестве лекарственных средств и незаконно продавались на территории США.... Ссылка на оригинальное предупреждение FDA: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-certain-methylsulfonylmethane-msm-eye-drops-due...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные вехи за IV квартал 2025 года
EyeYon Medical получила разрешение FDA (IDE) на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального слоя EndoArt (10 декабря 2025 года)....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
