Поиск по российской офтальмологии
Найдено 810 результатов
Статья Cloudbreak Pharma завершила встречу с FDA по итогам 2-й фазы исследования CBT-004 при пингвекуле
Cloudbreak Pharma и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершили встречу по итогам 2-й фазы клинических исследований, посвященную поздним этапам разработки... Я с нетерпением жду возможности однажды включить его в свою практику, если он будет одобрен»....
Статья Компания VivaVision Biotech получила положительные предварительные замечания FDA по разработке препарата VVN461LD для лечения послеоперационного воспаления
Обратная связь FDA определяет путь к подаче заявки NDA По данным VivaVision, Отдел офтальмологии Управления специализированной медицины FDA положительно оценил представленные компанией вопросы, касающиеся... Перспективы разработки и следующие шаги В VivaVision заявили, что предварительная обратная связь FDA определяет четкий путь для разработки VVN461LD в США....
Статья 4D Molecular Therapeutics получила статус RMAT от FDA для препарата 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
Программа RMAT создана FDA для ускорения разработки и экспертизы регенеративных методов лечения серьезных состояний.... Статус предоставляет спонсору преимущества программ ускоренного одобрения (Fast Track) и прорывной терапии (Breakthrough Therapy), включая частые и ранние взаимодействия с FDA, возможность поэтапной подачи...
Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса
Компания Atsena Therapeutics объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия» (Regenerative... Варианты ускоренных путей одобрения Потенциальный приоритетный контроль будущей заявки на лицензирование биологического препарата (Biologics License Application, BLA) Заявление генерального директора...
Статья FDA присвоила статус ускоренного рассмотрения генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics при X-сцепленном ретиношизисе
ускоряющее процесс одобрения.... Заболевание поражает около 30 000 мужчин в США и ЕС, при этом одобренных FDA методов лечения в настоящее время не существует....
Статья FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
Компания BlueRock Therapeutics (дочернее подразделение Bayer) сообщила о получении разрешения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение клинических исследований экспериментального...
Статья ФДА выдало полный отзыв относительно заявки препарата SYD-101 компании Sydnexis
Анализ полного отзыва FDA Полный отзыв FDA признал достижение основной цели эффективности заявленного препарата.... В своем письме FDA не выразила никаких замечаний относительно безопасности или качества продукта, согласно утверждениям компании....
Статья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics официально повторно подала заявку (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на офтальмологический... Новые данные соответствуют рекомендациям FDA По заявлению Aldeyra, единственными новыми клиническими данными, включенными в повторную заявку NDA, стали результаты недавно завершенного исследования в сухой...
Статья Carl Zeiss Meditec завершила поглощение нидерландского исследовательского центра DORC
Сделка получила все необходимые регуляторные одобрения. О данном приобретении у инвестиционной фирмы Eurazeo SE (Париж, Франция) было объявлено в декабре 2023 года....
Статья Расширение коммерческого присутствия биосимиляра FYB203 компании Formycon через партнерство с Horus Pharma
Биосимбиляр FYB203 уже получил значительные регуляторные одобрения, среди которых разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в июне 2024 года, утверждение... Европейской комиссии в январе 2025 года под торговыми наименованиями Ahzantive и Baiama, а также одобрение Управлением по лекарственным средствам Великобритании (MHRA) в феврале 2025 года....
Статья Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Этот исследуемый модулятор RASP (реактивных альдегидов) предназначался для лечения синдрома сухого глаза (DED) и ожидал одобрения со стороны FDA.... При успешных результатах компания планировала повторно подать заявку NDA во второй половине 2024 года, рассчитывая на потенциальный шестимесячный период рецензирования, основываясь на рекомендациях FDA...
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
«Это подтверждает нашу уверенность в пути к одобрению OPGx-LCA5», — заявил Джордж Маграрат, генеральный директор компании Opus Genetics.... В настоящее время отсутствуют одобренные методы лечения для LCA5, связанных с наследственной дегенерацией сетчатки....
Статья Запуск подачи заявки на биологические препараты FDA для первого в мире негена-зависимого лечения возрастной макулярной дегенерации
Заявка получила приоритетное рассмотрение согласно программе ускоренной регистрации FDA.... При одобрении MCO-010 станет первым негена-зависимым лечением, способствующим восстановлению зрения пациентов с юридически подтвержденной слепотой вследствие пигментного ретинита....
Статья Отложены даты принятия решений FDA по двум заявкам на регистрацию Eylea HD до четвертого квартала 2025 года
Это было подтверждено Управлением FDA.... Текущая доступность продукта На сегодняшний день обе заявки находятся на рассмотрении FDA....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
В случае одобрения терапия будет продаваться в США под брендом LYTENAVA.... одобрения....
Статья Препарат NT-501 компании Neurotech Pharmaceuticals получил статус приоритетного рассмотрения FDA при лечении макулярной телеангиэктазии 2 типа
Присвоение статуса приоритетного рассмотрения означает, что FDA примет решение в течение 6 месяцев, тогда как стандартный период рецензирования составляет 10 месяцев.... При условии успешного рассмотрения и одобрения FDA, Neurotech Pharmaceuticals рассчитывает предоставить этот инновационный метод лечения пациентам с MacTel в ближайшем будущем....
Статья FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
Значение одобрения FDA Олвин Лук (Alvin Luk), PhD, MBA, CCRA, сооснователь и главный исполнительный директор HuidaGene, прокомментировал: «Это разрешение FDA, ставшего первым регуляторным органом, одобрившим... Мы выбрали именно FDA, поскольку HG202 продемонстрировала хорошие результаты в исследованиях in vitro , in vivo и в первом испытании на людях SIGHT-I»....
Статья FDA расширила предупреждение о продукции для ухода за глазами, включив в него искусственную глазную мазь Delsam Pharma
FDA инкриминировало компании многочисленные нарушения и запретило импорт её продукции в Соединенные Штаты, о чем сообщило CBS News.... Несмотря на предупреждение FDA, искусственная глазная мазь Delsam Pharma оставалась доступной для покупки на нескольких веб-сайтах, включая Amazon....
Статья FDA присвоила статус RPD генной терапии OPGx-LCA5 от Opus Genetics при врожденном амаврозе Лебера типа 5
Благодаря этому статусу Opus Genetics получила доступ к ценным стимулам и поддержке FDA на протяжении всей программы разработки.... Кроме того, OPGx-LCA5 стала кандидатом на получение ваучера на приоритетное рассмотрение (priority review voucher) после одобрения любой последующей маркетинговой заявки....
Статья Клиническое исследование подтвердило восстановление роговицы при помощи терапии стволовыми клетками
Для получения одобрения FDA потребуются дополнительные исследования.... Следующие шаги на пути к одобрению FDA Следующий этап исследований CALEC включает более крупные многоцентровые клинические испытания, удлинение периодов наблюдения для оценки долгосрочной эффективности...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов