Поиск по российской офтальмологии
Найдено 636 результатов
Статья ФДА предоставило ускоренное одобрение терапии генной терапии AAVB-039 компании AAVantgarde Bio при болезни Стейнджарда
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренную процедуру одобрения для генной терапии AAVB-039 компании AAVantgarde Bio, предназначенной для лечения...
Статья Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
Light Technologies получило разрешение FDA Компания C.... статус "Прорывного устройства" от FDA....
Статья Первый альтернативный подход к ежемесячным инъекциям при влажной форме ВМД
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило имплантат в октябре 2021 года....
Статья Коммерческий запуск глазных капель VIZZ(TM) компании LENZ Therapeutics в США
LENZ Therapeutics объявила о коммерческом запуске VIZZ(TM), первого и единственного FDA-одобренного препарата на основе ацетилхинидина (ацеклидина) для лечения пресбиопии у взрослых пациентов в Соединенных... Команда активно готовилась к этому моменту и проделала значительную работу по обеспечению доступности образцов и коммерческих продуктов после одобрения FDA....
Статья iVeena подала заявку IND на проведение II фазы исследования терапии IVMED-85 при педиатрической миопии
Компания iVeena Delivery Systems объявила о подаче заявки на исследование нового препарата (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для IVMED-85... Подача заявки IND в FDA необходима для получения разрешения на начало клинических испытаний на людях. Ожидается, что FDA завершит рассмотрение заявки в течение примерно 30 дней....
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило аппарат Tixel компании Novoxel для терапии дисфункции мейбомиевых желез
Компания Novoxel объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение аппарата Tixel для лечения испарительной формы синдрома... Заключение Одобрение FDA устройства Tixel ознаменовало собой значительный прогресс в лечении испарительной формы синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез....
Статья Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Приоритетный статус рассмотрения FDA и измененные сроки для NT-501 Первоначально получив в июне приоритетный статус рассмотрения от FDA, NT-501 нацелен на удовлетворение нереализованных медицинских потребностей... Ричард Смолл, генеральный директор Neurotech Pharmaceuticals, подтвердил приверженность компании поддержке процесса рассмотрения FDA....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и коммерческие запуски
EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское устройство (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) на проведение клинического исследования... Компании Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для лечения пресбиопии препаратом VIZZ в Южной Корее....
Статья Партнерство компаний LENZ Therapeutics и Laboratoires Théa по коммерциализации препарата LNZ100 в Канаде
В марте 2025 года FDA назначило целевой срок рассмотрения PDUFA для LNZ100 — 8 августа 2025 года.... Компания планирует начать коммерческие мероприятия в Соединенных Штатах сразу после потенциального одобрения FDA....
Статья ФДА одобрило линзы Essilor Stellest для замедления миопии у детей
Линзы Essilor Stellest ранее получили статус «Прорывной медицинской технологии» от FDA еще в апреле 2021 года, что позволило ускорить процесс разработки и экспертизы продукта.... В ходе обзора FDA не выявила противопоказаний к использованию линз Stellest....
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
Genetics объявила важную регуляторную веху в разработке своей кандидатской генной терапии OPGx-LCA5 для лечения лейберовской врожденной амблиопии типа 5 (LCA5), после успешного обсуждения на встрече FDA... В ходе встречи был обсужден дизайн ключевого клинического исследования и процесс производства, подтвердив поддержку FDA разработки терапий для редких генетических заболеваний....
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
контролируемых клинических исследований, проведенных в рамках специальной оценки протокола (SPA), согласованной с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Производство и контроль (CMC): Устранение замечаний FDA, изложенных в письме с полным ответом (CRL), завершено, достигнуто тесное согласование позиций в ходе встреч типа C и D....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предупредило о контаминации глазных капель с метилсульфонилметаном
Эти препараты не были одобрены FDA в качестве лекарственных средств и незаконно продавались на территории США.... Ссылка на оригинальное предупреждение FDA: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-certain-methylsulfonylmethane-msm-eye-drops-due...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные вехи за IV квартал 2025 года
EyeYon Medical получила разрешение FDA (IDE) на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального слоя EndoArt (10 декабря 2025 года).... Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку NDA в Южной Корее на препарат VIZZ для лечения пресбиопии (3 декабря 2025 года)....
Статья LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
В 2023 году LumiThera направила в FDA клинические данные американского исследования LIGHTSITE III в рамках заявки на предварительное одобрение (PMA).... Источник: https://www.lumithera.com/lumithera-provides-update-on-fda-review-of-valeda-treatment-for-dry-amd-patients/...
Статья Обзор ключевых событий офтальмологической индустрии: декабрь 2025 г.
FDA выдало разрешение на проведение клинического исследования в США для синтетического эндотелиального слоя EndoArt компании EyeYon Medical....
Статья Harrow заключил 5-летнее стратегическое соглашение о поставках Triesence и анонсировал разработку препарата следующего поколения
Ожидается, что данное сотрудничество обеспечит стабильные поставки препарата, который до приобретения компанией Harrow более пяти лет находился в списке FDA «Дефицит лекарственных средств». Марк Л.... Компания намерена подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в FDA до конца 2027 года, что подтверждает ее стремление к развитию методов лечения офтальмологических заболеваний....
Статья Oculis объявила о завершении последнего визита пациента в рамках 3-й фазы программы DIAMOND по изучению OCS-01 при диабетическом макулярном отеке
Oculis Holding AG объявила о завершении последнего визита пациента в программе 3-й фазы DIAMOND по изучению капель OCS-01 при ДМО. Топливные результаты ожидаются в июне 2026 года, подача заявки в FDA — позднее в этом году. Отсутствие данных пока не позволяет судить о клинической пользе препарата....
Статья Эксимерный лазер в офтальмологии: принципы работы, история внедрения и клинические аспекты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило эксимерный лазер для применения при ФРК в 1995 году; сегодня он используется для коррекции миопии, гиперметропии... В 1998 году FDA одобрило лазерный кератомилез in situ (LASIK) — процедуру, которая предусматривает создание лоскута роговичной ткани толщиной примерно 120-130 мкм, изменение формы роговицы с помощью лазера...
Статья Ocular Therapeutix завершила набор пациентов в исследование SOL-R по препарату Axpaxli при влажной ВМД
препарат (NDA) для Axpaxli при влажной ВМД.... При условии положительных результатов обоих исследований компания планирует подать NDA в FDA после получения данных за 56 недель по исследованию SOL-R....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
Товар Ручной прямой офтальмоскоп BETA 200S с перезаряжаемой рукояткой BETA R 3,5 В
Офтальмоскоп HEINE BETA 200S с перезаряжаемой рук…
Товар Ручной прямой офтальмоскоп Beta 200 с батареечной рукояткой BETA 2,5 В
Ручной прямой офтальмоскоп с автономным питанием …