Поиск по российской офтальмологии
Найдено 785 результатов
Статья Biocon Biologics определила сроки выхода препарата Yesafili на рынок США
Yesafili (aflibercept-jbvf), ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), получил одобрение FDA в мае 2024 года как взаимозаменяемый биосимиляр Eylea.... Взаимозаменяемые биосимиляры должны соответствовать строгим критериям FDA, демонстрируя высокую степень сходства с референсным препаратом без клинически значимых различий....
Статья Университет Южной Калифорнии получил грант в размере 6 млн долларов на разработку терапии сухой формы возрастной макулярной дегенерации
Команда USC ускорила подготовку: начались предварительные консультации с FDA, а сертифицированные партнерские производственные площадки обеспечили соблюдение стандартов GMP.... Марк Хумаюн, обладатель Национальной медали США за технологические инновации, ранее создал ретинальный протез Argus II («бионический глаз»), получивший одобрение FDA в 2013 году....
Статья Коммерческий запуск глазных капель VIZZ(TM) компании LENZ Therapeutics в США
LENZ Therapeutics объявила о коммерческом запуске VIZZ(TM), первого и единственного FDA-одобренного препарата на основе ацетилхинидина (ацеклидина) для лечения пресбиопии у взрослых пациентов в Соединенных... Команда активно готовилась к этому моменту и проделала значительную работу по обеспечению доступности образцов и коммерческих продуктов после одобрения FDA....
Статья Японская Astellas Pharma приобрела Iveric Bio за 5,9 млрд долларов
Сделка была единогласно одобрена советами директоров обеих компаний.... В феврале 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для avacincaptad (ACP), предназначенного...
Статья Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предупредило о риске потери зрения из-за ртути в нерегулируемой косметике
В январе 2023 года Американская академия офтальмологии опубликовала материал, основанный на предупреждении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).... Рекомендации FDA для потребителей: Проверять список ингредиентов: если указана ртуть — не покупать....
Статья Препарат Epioxa компании Glaukos для лечения кератоконуса получил постоянный J-код, вступающий в силу с 1 июля 2026 года
Регуляторное одобрение и коммерческий запуск Терапия получила одобрение FDA в октябре 2025 года.... Это одобрение было основано на данных двух проспективных рандомизированных двойных слепых многоцентровых клинических исследований фазы 3 с участием более 400 пациентов, в которых были достигнуты первичные...
Ответ Я могу управлять аккомодацией.
"прочитать-процитировать" оригиналы на немецком, читайте руководства на русском на которых стоит гриф "одобрено для подготовки в учебн.заведениях" - так будут меньше заблуждения....
Статья Первый коммерческий опыт применения микроинтервенционной системы Iantrek C.Rex при хирургии глаукомы
Это единственная зарегистрированная FDA технология минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS), способная выполнять как иссекающую циркумференциальную трабекулорексис, так и интервенцию на обеих стенках...
Статья Kiora Pharmaceuticals получила грант на валидацию клинических конечных точек при наследственных заболеваниях сетчатки
Сотрудничество и валидация в клинических исследованиях Одобрение клинического валидационного исследования было получено недавно.... Вклад CRF в рамках этого гранта поможет обеспечить доступность соответствующих тестов для всех разработчиков лекарственных средств, предоставляя более четкий путь к получению одобрения»....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов (декабрь 2025 г.)
EyeYon Medical получила разрешение IDE от FDA на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального слоя EndoArt.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку NDA в Южную Корею на препарат для лечения пресбиопии VIZZ....
Статья Генная терапия MCO-010 компании Nanoscope получила статусы Sakigake и орфанного препарата в Японии
Включая новые статусы в Японии, MCO-010 также получил 5 статусов орфанного препарата от EMA, а также статусы орфанного препарата и ускоренного одобрения (fast track) для пигментного ретинита от FDA.... Компания также объявила, что EMA, FDA и PDMA одобрили торговое наименование MOGENRY для MCO-010....
Статья Возвращение прав на коммерциализацию биосимиляров Byooviz и Opuviz компании Samsung Bioepis в Европе
Препарат был одобрен Европейским комитетом по лекарственным средствам (European Commission — EC) в августе 2021 года, став первым одобренным биосимиляром для офтальмологии в Европе.... Препарат получил одобрение Европейского комитета по лекарственным средствам (EC) в ноябре 2024 года и разрешение Управления по медицинским изделиям Великобритании (UK MHRA) в апреле 2025 года....
Статья Aldeyra планирует повторную подачу NDA на Reproxalap после успешного исследования III фазы в сухой камере
Учет замечаний FDA после письма-ответа от апреля 2025 г.... Ожидается встреча типа A с представителями FDA, и по итогам этой дискуссии Aldeyra планирует повторно подать NDA в середине 2025 года с прогнозируемым 6-месячным сроком рассмотрения заявки....
Статья Amgen завершила сделку по приобретению Horizon Therapeutics за 27,8 млрд долларов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Tepezza (teprotumumab-trbw) в январе 2020 года для лечения пациентов с тиреоидной офтальмопатией (TED)... Uplizna (inebilizumab-cdon) получила одобрение FDA в июне 2020 года для лечения взрослых с расстройством спектра оптикомиелита (NMOSD)....
Статья ФДА присвоило статус прорывной терапии препарату NPI-001 компании Nacuity для лечения пигментного ретинита
Компания Nacuity Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус прорывной терапии препарату NPI-001 — экспериментальному... Статус прорывной терапии свидетельствует о признании FDA предварительных доказательств эффективности NPI-001 в лечении пигментного ретинита, тяжелого заболевания, приводящего к потере зрения. Г....
Статья Болезнь Штаргардта: перспективный препарат проходит клинические испытания
Тем временем небольшие достижения, такие как специальные статусы FDA, могли помочь сократить сроки разработки.... В случае окончательного одобрения FDA семьи, пострадавшие от болезни Штаргардта, могли получить доступ к терапии, способной сохранить зрение и улучшить качество жизни....
Статья Первый рецептурный препарат для лечения птоза века
Глазные капли Upneeq стали первым лекарственным средством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), для лечения приобретенного птоза — состояния...
Статья Эли Лилли расширяет присутствие в офтальмологии приобретением технологий Adverum
на дополнительную выплату связаны с достижением целевых показателей Структура прав на дополнительную выплату предусматривает два этапа выплат: До $1,78 за право, если Иксо-век получит американское одобрение... Планирование сделки и финансирование Приобретение получило единогласное одобрение совета директоров Adverum и ожидается завершение в четвертом квартале 2025 года после выполнения необходимых регуляторных...
Статья J&J представила обнадеживающие данные по нипокалимабу при болезни Шёгрена
Эти результаты стали первыми положительными для исследуемого анти-FcRn препарата при данном хроническом аутоиммунном заболевании, для которого в настоящее время отсутствуют одобренные методы патогенетической... Нипокалимаб продолжает разрабатываться и пока не одобрен для клинического применения....
Статья Avirmax Biopharma инициировала доклинические исследования генной терапии ABI-201 при заболеваниях сетчатки
Перспективы По мере продвижения Avirmax Biopharma в рамках IND-поддерживающих исследований компания остается сосредоточенной на получении регуляторного одобрения и переходу к клиническим испытаниям.... Основываясь на многообещающих доклинических результатах и четко определенном пути к регуляторному одобрению, это инновационное лечение способно изменить подход к ведению пациентов с патологиями сетчатки...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов