Поиск по российской офтальмологии
Найдено 236 результатов
Статья Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
Последняя NDA была подана в FDA в июне 2025 года и принята к рассмотрению в июле того же года.... Компания отметила, что намерена запросить встречу типа А с FDA, чтобы понять действия, необходимые для одобрения NDA....
Статья Получение Nanoscope статуса редкого препарата ЕМА и статуса передовой регенеративной терапии FDA для MCO-010
статусы и терапевтический охват Статус редкого препарата ЕМА обеспечивает MCO-010 потенциальную регуляторную дорожную карту в широком спектре ретинальных состояний, подчеркивая его потенциал в качестве мутация-независимого...
Статья Масштабное геномное исследование пролило свет на механизмы развития редких заболеваний сетчатки
Редкие дистрофии сетчатки Наследственные мутации в генах, экспрессируемых фоторецепторными клетками, являются частой причиной редких заболеваний сетчатки.... Такие мутации могут приводить к неправильной работе сетчатки, вызывая снижение зрения или слепоту....
Статья Aldeyra получила одобрение FDA по протоколу клинического исследования ADX-2191 при первичной витреоретинальной лимфоме
Регуляторный путь включал встречу по вопросу новой лекарственной заявки (NDA) в декабре 2022 года, после чего была подана NDA на основе литературных данных.... Позднее FDA согласилось, что одного хорошо контролируемого клинического исследования в дополнение к литературным источникам будет достаточно для повторной подачи NDA....
Статья Oculis завершила набор пациентов в 3-ю фазу исследований OCS-01 при диабетическом макулярном отеке
Указанные исследования призваны поддержать глобальные регуляторные заявки, включая подачу заявки на новый препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов... При условии положительных исходов Oculis планировала подать заявку NDA вскоре после этого....
Статья Результаты двухлетнего исследования FALCON компании Stoke Therapeutics при аутосомно-доминантной оптической атрофии
Ключевые выводы исследования: Наблюдения показали медленное прогрессирование заболевания у пациентов с мутациями гена OPA1, однако были выявлены признаки функционального ухудшения состояния: 24% участников... Аутосомно-доминантная оптическая атрофия: редкое заболевание с высокой нагрузкой на зрение: ADOA представляет собой наследственную патологию, вызванную мутациями в гене OPA1, приводящими к нарушению работы...
Статья VeonGen провел ребрендинг и получил от FDA статус RPDD для своей генной терапии
VG901: Терапия на основе AAV, предназначенная для интравитреального введения при лечении пигментного ретинита, вызванного мутациями гена CNGA1.... VG801 предназначен для лечения пациентов с биаллельными мутациями ABCA4, ассоциированными с болезнью Штаргардта и другими наследственными дистрофиями сетчатки....
Статья Beacon Therapeutics инициировала ключевое исследование VISTA по терапии AGTC-501 при X-сцепленном пигментном ретините
лекарственную разработку (ILAP) в Великобритании, приоритетный статус (PRIME) в ЕС и ускоренный статус (Fast Track) в США, что подтверждает его потенциал как терапевтического подхода для XLRP, вызванного мутациями... Заболевание в основном поражает мужчин, так как вызвано мутациями в генах, расположенных на X-хромосоме. XLRP затрагивает примерно 17 000 человек в США и пяти странах Евросоюза....
Статья Nicox завершила набор пациентов в китайскую часть фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470
Вместе с исследованием Mont Blanc, Denali предназначено для выполнения клинических регуляторных требований для подачи NDA в США и Китае.... Следующие шаги для NCX 470 Данные исследования Denali в сочетании с результатами Mont Blanc станут основой для подачи регистрационных досье (NDA) в США и Китае....
Статья Ocugen завершила набор пациентов в 3-ю фазу исследования liMeliGhT препарата OCU400 для лечения пигментного ретинита
В исследование были включены 140 пациентов, рандомизированных в соотношении 2:1 в группу OCU400 или нелеченую контрольную группу в рамках различных мутаций (группы RHO и независимые от гена).... Также наблюдалось увеличение примерно на 2 строки (n=8) в пролеченных глазах по сравнению с нелечеными глазами через 3 года при различных типах мутаций....
Статья Китай ускорил рассмотрение заявки Innovent на препарат для лечения тиреоидной офтальмопатии
Компания Innovent Biologics сообщила, что ее заявка на новый препарат (NDA) — рекомбинантное антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) IBI311 — была принята и получила статус приоритетного... Мы будем активно взаимодействовать с регулирующими органами в ходе рассмотрения NDA и надеемся как можно скорее предоставить эффективный, безопасный и более доступный вариант лечения для китайских пациентов...
Статья FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
RMAT основан на предварительных клинических данных исследований фазы 2 DAWN и SKYLINE, в которых оцениваются эффективность, безопасность и переносимость laru-zova у пациентов с XLRP, обусловленным мутациями... Исследование SKYLINE Продолжающееся, полностью набранное исследование фазы 2 Рандомизированное контролируемое 14 пациентов мужского пола с XLRP и мутациями RPGR Первичная конечная точка: доля ответивших...
Статья Получение статуса орфанного препарата FDA для AAVB-039 компании AAVantgarde
По мнению разработчиков, подход AAVB-039 обладает потенциалом для помощи пациентам всех форм мутации гена ABCA4, поскольку до настоящего момента одобренных методов лечения данного состояния не существует...
Событие Краткосрочные тематические курсы на VIII Съезде офтальмологов России
.: c 10.00 до 12.00 : Курс N1, КурсN3, КурсN6, КурсN9, КурсN11 Курс N14 c 12.30 до 14.30 : Курс N4, Курс N7, Курс N10, Курс N12, Курс N15 c 15.00 до 17.00 : Курс N2, Курс N5, Курс N8, Курс N13, Курс N16...
Статья Компания SpliceBio привлекла 135 млн долларов на разработку генной терапии болезни Штаргардта
Данное наследственное заболевание сетчатки, вызываемое мутациями в гене ABCA4 , в настоящее время не имеет одобренных методов лечения.... Данная платформа не только позволяет лечить болезнь Штаргардта, но и открывает возможности для генной терапии других заболеваний, вызванных мутациями крупных генов....
Статья AAVantgarde Bio Заключила Финансирование Серии В Объемом $141 млн для Развития Терапий Генной Терапии Ретинальных Заболеваний
Это позволяет потенциальное лечение любого пациента независимо от конкретного варианта мутации ABCA4....
Статья Компания Nicox обнародовала результаты исследования фазы 3b препарата NCX 470, подтверждающие его гипотензивную эффективность
Регуляторный путь и текущее развитие Компания Nicox подтвердила, что исследование Whistler является исследовательским и не требуется для предстоящей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA)... Nicox намеревалась использовать данные как Mont Blanc, так и Denali для поддержки своей заявки NDA на NCX 470. Конкретная дата подачи заявки NDA не разглашалась....
Статья Ocugen Заключила Лицензионное Соглашение с Kwangdong на Коммерциализацию OCU400 в Южной Корее
Описание OCU400 OCU400 представляет собой потенциальную однократную терапию, предназначенную для лечения пигментного ретинита путем коррекции генетических мутаций, лежащих в основе заболевания....
Статья Новости офтальмологических исследований: ключевые прорывы второй половины 2025 года
Модели воспроизводят индивидуальные генетические мутации, открывая путь к персонализированной терапии....
Статья Прорыв в регенеративной офтальмологии: глиальные клетки сетчатки могут восстанавливать зрение
Наследственные генетические мутации приводят к гибели светочувствительных клеток сетчатки, что вызывает прогрессирующую потерю зрения вплоть до полной слепоты....
Товары
Товар Диагностика и лечение содружественного сходящегося косоглазия. Руководство
Книга посвящена новым и современным технологиям п…
