Поиск по российской офтальмологии
Найдено 765 результатов
Статья Formycon, Teva и Klinge Biopharma заключили соглашение о коммерциализации биосимиляра афлиберцепта FYB203 (AHZANTIVE)
Регуляторный статус В ноябре 2024 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств выдал положительное заключение о разрешении на маркетинг FYB203 под брендами... Благодаря использованию существующей коммерческой инфраструктуры Teva, FYB203 (AHZANTIVE) был нацелен на расширение вариантов лечения для пациентов в Европе и Израиле, ожидая одобрения регуляторов....
Статья Обзор 2023 года: 12 офтальмологических препаратов, одобренных FDA
Это одобрение стало первым случаем одобрения EYLEA для педиатрического применения и расширило его показания до пяти различных заболеваний сетчатки, вызванных окулярным ангиогенезом. 3.... Это первое одобрение фиксированной комбинации тропикамида и фенилэфрина в США, а также первое одобрение с использованием передового устройства Optejet компании Eyenovia. 6....
Статья Получение положительного мнения HAS о возмещении расходов на телемониторинг Odysight компании Tilak Healthcare
Французская цифровая медицинская компания Tilak Healthcare объявила важную регуляторную веху — получение положительного мнения французского Национального агентства здравоохранения (Haute Autorité de Santé...
Статья FDA Принял Идебенон для Ускоренной Экспертизы в качестве Первой Потенциальной Терапии ЛХОН
Впервые одобрен в Швейцарии в 2014 году, далее последовали Европейский Союз и Великобритания в 2015 году, Израиль в 2017 году, Южная Корея и Сербия в 2019 году.... Последние одобрения были получены в Чили в 2024 году, ожидается одобрение в Бахрейне и Тайване в 2025 году....
Статья Экспериментальный препарат 32-134D блокирует фактор HIF для защиты гематоретинального барьера при гипогликемии у пациентов с диабетом
Исследователи из Wilmer Eye Institute (Johns Hopkins Medicine) выявили новый механизм развития диабетической ретинопатии, связанный с гипогликемией и накоплением регуляторного белка HIF в сетчатке....
Статья Расширение коммерческого присутствия биосимиляра FYB203 компании Formycon через партнерство с Horus Pharma
Биосимбиляр FYB203 уже получил значительные регуляторные одобрения, среди которых разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в июне 2024 года, утверждение... Европейской комиссии в январе 2025 года под торговыми наименованиями Ahzantive и Baiama, а также одобрение Управлением по лекарственным средствам Великобритании (MHRA) в феврале 2025 года....
Статья Nicox и Kowa заключили эксклюзивное лицензионное соглашение на разработку NCX 470 в Японии
Условия соглашения включали первоначальный платеж Nicox в размере 3 млн долларов США, а также потенциальные дополнительные выплаты: до 10 млн долларов США за достижение этапов разработки и регуляторных... Ожидалось, что Kowa проведет дополнительные клинические исследования, адаптированные для японских пациентов, в рамках процесса регуляторного одобрения NCX 470 в Японии....
Статья Генная терапия MCO-010 компании Nanoscope получила статусы Sakigake и орфанного препарата в Японии
Согласно заявлению компании, этот статус также позволяет получить приоритетные регуляторные консультации и ускоренную экспертизу.... Кроме того, он получил статусы орфанного препарата, ускоренного одобрения и передовой терапии регенеративной медициной (RMAT) для болезни Штаргардта (SD)....
Статья Nidek представила хирургическую офтальмологическую систему Cube Alpha
Одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пока не получено....
Статья Расширение научного консультативного совета и управленческой команды Ocugen в области разработки генной терапии
Компания Ocugen объявила о расширении своего Научного консультативного совета по вопросам сетчатки (Retina SAB) и исполнительного руководства в рамках продвижения программы генной терапии к ключевым регуляторным...
Статья Nicox получил первый транш в €1 млн от Kowa: японский этап Phase 3 для NCX 470 стартует в 2025 году
Французская биофармацевтическая компания Nicox SA объявила о получении уведомления об одобрении клинических испытаний (Clinical Trial Notification) от японского регулятора — аналога заявки на новое исследуемое... Одобрение Clinical Trial Notification активировало первый里程碑 платеж в размере €1 млн в пользу Nicox....
Статья iHealthScreen получила патент США на инструмент ИИ для выявления глаукомы
Регуляторные одобрения и дальнейшее применение В портфель iHealthScreen также входят инструменты скрининга на основе ИИ для диабетической ретинопатии и возрастной макулярной дегенерации (ВМД), получившие... международные регуляторные одобрения....
Статья FDA приняла заявку Sydnexis на регистрацию SYD-101 для лечения прогрессирующей близорукости у детей
Компания Sydnexis достигла важного регуляторного этапа: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для... В случае одобрения SYD-101 станет первым и единственным зарегистрированным FDA фармацевтическим препаратом для лечения прогрессирующей близорукости у детей, что позволит закрыть критически важную неудовлетворенную...
Статья Завершение третьей фазы клинических испытаний препарата Tinlarebant компании Belite Bio для лечения болезни Штаргардта типа 1
На сегодняшний день отсутствует одобренное лечение для данного состояния, поэтому Tinlarebant обладает потенциалом стать первым терапевтическим средством для лечения наследственной макулодистрофии.... Регуляторный статус Тинларерант получил несколько регуляторных обозначений, подтверждающих его потенциальную эффективность в лечении редкого серьезного заболевания....
Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса
Статус RMAT предоставляет ряд регуляторных преимуществ, включая: Ранние и частые консультации с FDA по вопросам разработки препарата Возможность использования суррогатных или промежуточных конечных точек... Варианты ускоренных путей одобрения Потенциальный приоритетный контроль будущей заявки на лицензирование биологического препарата (Biologics License Application, BLA) Заявление генерального директора...
Статья Selagine и Grifols объявили о глобальном сотрудничестве по разработке иммуноглобулиновых глазных капель для лечения синдрома сухого глаза
соглашением, Selagine получила авансовый платеж и ежегодное вознаграждение за сотрудничество, а Grifols взяла на себя обязательство финансировать разработку иммуноглобулиновых глазных капель до получения одобрения... Этот процесс управлялся совместно Grifols и Selagine, включая клинические, производственные и регуляторные мероприятия, необходимые для одобрения FDA по показанию «синдром сухого глаза»....
Статья Лупин выводит на рынок США глазной раствор лотепреднол этабонат 0,5%
Кроме того, препарат одобрен для управления воспалением после хирургических операций на глазах, предоставляя врачам надежный противовоспалительный инструмент для облегчения восстановления пациентов после... Одобрение FDA для глазного геля лотепреднол этабонат 0,38% Также компания объявила о получении одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) по сокращенной...
Статья FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
Регуляторные аспекты и обзор разработки Статус RMAT, установленный в соответствии с Законом о лечении 21-го века (21st Century Cures Act), предоставляет разработчикам расширенное взаимодействие с FDA,... включая рекомендации по эффективному дизайну клинических испытаний и потенциальную возможность приоритетного рассмотрения и ускоренных путей одобрения....
Статья Расширение государственной поддержки терапии макулярной отечности вследствие ретинальной венозной окклюзии в Квебеке
Регуляторное одобрение в Канаде Препарат Vabysmo был одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения макулярной отечности вследствие РВО в июле 2024 года, а формат PFS получил разрешение в декабре...
Статья Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
Это одобренное FDA устройство повышает температуру поверхностного слоя, стимулируя выработку коллагена для периорбитального омоложения кожи.... Лазерный фотокоагулятор Echo Green Pattern от Norlase получил разрешение FDA 510(k) Лазерный фотокоагулятор Norlase ECHO Green Pattern получил разрешение FDA 510(k) и одобрение CE Mark....
Товары
Товар Клеточные биорегуляторы в комплексной терапии глазных болезней
Глава 1. ВитОрган-препараты как экстракты клеточн…
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов
Товар Оптика для профессионалов-2019.Очковая и контактная коррекция
Очковая и контактная коррекция зрения.«Оптика для…