EyePoint сообщила о дозировании первого пациента в рамках исследований фазы 3 COMO и CAPRI, оценивающих терапию DURAVYU (интравитреальный имплантат с вороланибом) для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). DURAVYU представляет собой исследуемую терапию с пролонгированным высвобождением, доставляющую вороланиб — селективный ингибитор тирозинкиназы (TKI). Компания характеризует этот препарат как обладающий "новым, многофакторным механизмом действия, который ингибирует опосредованную VEGF сосудистую проницаемость, а также PDGF- и IL-6-опосредованное воспаление, что открывает потенциал для лечения ДМО".


Программа DURAVYU по лечению ДМО включает два исследования: COMO и CAPRI. Это рандомизированные, двойные маскированные, неинфериорные контролируемые исследования с активным контролем (афлиберцепт по инструкции) для оценки безопасности и эффективности DURAVYU у пациентов с ДМО, включая как ранее не леченных, так и пациентов, уже получавших терапию. Ожидается, что в каждое исследование будет включено около 240 пациентов, которые будут рандомизированы в 1-й день для получения либо DURAVYU в дозе 2.7 мг, либо афлиберцепта в контрольной группе. Пациенты, вошедшие в группу DURAVYU, будут получать повторные дозы каждые 6 месяцев.


Рамиро Рибейру, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор EyePoint, отметил: «Совместно эти исследования призваны позиционировать DURAVYU как потенциальный первый в своем классе и лучший ингибитор тирозинкиназы для лечения ДМО — заболевания, которое продолжает вызывать потерю зрения и создавать значительную терапевтическую нагрузку, несмотря на доступные анти-VEGF терапии».


Первичной конечной точкой исследований является неинфериорное изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) на 52-й и 56-й неделях, объединенное с контролем афлиберцепта. Вторичные конечные точки включают безопасность, превосходство в снижении лечебной нагрузки, процент глаз, не нуждающихся в дополнительных инъекциях афлиберцепта, и анатомические результаты, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (OCT).


Дэвид Айхенбаум, доктор медицины, главный исследователь клинического исследования CAPRI и директор по исследованиям в Retina Vitreous Associates, комментируя исследование, отметил: «Существует явная потребность в более длительно действующих и дифференцированных вариантах лечения пациентов с ДМО. Текущий стандарт лечения является чрезмерно обременительным для пациентов преимущественно трудоспособного возраста, а существующие методы лечения не полностью решают основную проблему заболевания, поскольку у двух третей пациентов с ДМО после загрузочной дозы анти-VEGF препаратов по-прежнему сохраняется активное заболевание».


«DURAVYU разработан для обеспечения постоянного дозирования в течение как минимум 6 месяцев, что потенциально помогает защитить зрение между визитами к врачу. Мы рады участвовать в программе фазы 3, поскольку это важная и долгожданная веха для сообщества ретинальных хирургов», — заключил Айхенбаум.


EyePoint опубликовала детали исследований в октябре 2025 года, а также поделилась данными, показывающими, что вороланиб, активное действующее вещество DURAVYU, подавляет IL-6-опосредованное воспаление благодаря ингибированию всех рецепторов JAK, особенно JAK-1. По данным компании, это открытие подтвердило ранние и устойчивые улучшения, наблюдаемые в течение 6 месяцев в клиническом исследовании фазы 2 VERONA.


Исследование фазы 2 VERONA при ДМО достигло первичных и вторичных конечных точек и продемонстрировало «быстрое и устойчивое улучшение зрения и анатомии, благоприятный профиль безопасности и переносимости, а также превосходные интервалы дозирования по сравнению со стандартом лечения».


DURAVYU также изучается для лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Исследование фазы 2 DAVIO показало статистически значимые и клинически значимые результаты по сравнению с афлиберцептом, применяемым по инструкции. Дополнительные данные по программе фазы 3 при ВМД ожидаются в середине 2026 года.


EyePoint сообщила, что данные по программе фазы 3 при ДМО ожидаются во второй половине 2027 года.