Нимиш А. Пател, доктор медицины, выразил надежду на то, что FDA одобрит SYD-101 (атропин 0,01%; Sydnexis) для лечения прогрессирующей миопии у детей, поскольку исследование III фазы достигло конечных точек. Заявка будет рассмотрена на заседании консультативного комитета FDA, включая открытые публичные слушания, 30 октября 2026 года.¹


Пател, директор отделения детской ретинальной патологии в Mass Eye and Ear и Mass General Hospital, а также директор отделения детской ретинальной хирургии в Boston Children's Hospital, обсудил с Eye Care Network компаундированный атропин и регуляторный путь SYD-101.


Что нового в офтальмологии?


Подробнее — в материале «Регуляторные события FDA в офтальмологии: третий квартал 2026 года».


Третий квартал 2026 года принёс одни из самых ожидаемых регуляторных решений, которые офтальмология видела за последние годы.


Почему контроль миопии важен помимо коррекции рефракции?


По словам Патела, профилактика миопии привлекает всё больше внимания, поскольку осложнения сохраняются и во взрослом возрасте, включая миопическую дегенерацию, хориоидальную неоваскуляризацию и отслойку сетчатки. Он также отметил, что высокая миопия ограничивает повседневное функционирование без очков или контактных линз, а ношение контактных линз сопряжено с риском язв роговицы. Среди стратегий профилактики, включающих ортокератологию, он назвал низкодозный атропин, вероятно, наиболее популярным и одним из наиболее изученных.


Каковы риски компаундированного низкодозного атропина?


Поскольку в США не существует одобренной FDA формы низкодозного атропина, клиницисты полагаются на компаундированные препараты. Пател отметил, что компаундированный атропин работает, но выразил обеспокоенность по поводу стоимости, страхового покрытия и стандартизации, сославшись на исследования, обнаружившие, что некоторые компаундированные формы содержат не более 80–90% предполагаемой дозы препарата. Компаундированный препарат «по-прежнему относительно безопасен и, вероятно, эффективен, просто он не так хорошо регулируется, недоступен по страховке и потенциально дорог», — сказал он Eye Care Network.


Какова текущая позиция SYD-101 в FDA?


В октябре 2025 года FDA выпустило письмо о полном ответе по SYD-101, признав, что исследование III фазы STAR (NCT03918915) достигло первичной конечной точки, но заключив, что данные не подтверждают эффективность.² В исследование STAR были включены 847 детей в возрасте от 3 до 14 лет.¹ SYD-101 одобрен в Европейском союзе и Великобритании, где Santen продвигает его под названием Ryjunea.¹


Что делает клиническую пользу значимой?


Пател отметил, что исследования были разработаны в обсуждении с регуляторами и достигли своих конечных точек, что, по его мнению, обычно достаточно для одобрения. «Честно говоря, в условиях клинического исследования этого трудно достичь», — сказал он, ссылаясь на включение пациентов с различными уровнями прогрессирования, ограниченную продолжительность исследования и участников, достигших возраста 16–18 лет к концу исследования, когда, по его словам, прогрессирование миопии маловероятно. Он отметил, что польза была клинически значимой среди быстропрогрессирующих и младших детей. «Но если препарат уже используется в нерегулируемой компаундированной форме, я думаю, предполагается, что он, вероятно, уже клинически полезен», — сказал Пател.


Какое послание Пател адресует регуляторам и клиницистам?


Пател сказал, что наиболее недооценённым аспектом прогрессирующей миопии у детей является её связь с долгосрочными осложнениями. «Миопия связана со всеми этими долгосрочными, реально угрожающими зрению состояниями, которые очки и контактные линзы не могут исправить», — сказал он. Он поддерживает роль FDA в обеспечении безопасности и эффективности лечения, но после достижения этого стандарта, по его словам, «мы хотим, чтобы лечение было в руках врачей».


Источники



  1. Sydnexis. Sydnexis announces FDA advisory committee meeting date to review NDA for SYD-101 for pediatric progressive myopia. News release. September 24, 2026. Accessed September 25, 2026. https://www.biospace.com/press-releases/sydnexis-announces-fda-advisory-committee-meeting-date-to-review-nda-for-syd-101-for-pediatric-progressive-myopia

  2. Sydnexis. Sydnexis receives complete response letter from FDA for SYD-101 to slow pediatric myopia progression. News release. October 23, 2025. Accessed September 25, 2026. https://sydnexis.com/sydnexis-receives-complete-response-letter-from-fda-for-syd-101-to-slow-pediatric-myopia-progression/