FDA
Статьи с этим тегом
Обзор восьми ключевых одобрений FDA в офтальмологии за 2024 год
В 2024 году FDA одобрило восемь значимых офтальмологических инноваций: биоаналоги афлиберцепта (FYB203/AHZANTIVE, ENZEEVU, YESAFILI), растворы для глаукомы и послеоперационного воспаления, эксимерную и фемтосекундную лазерные платформы Teneo и VISUMAX 800.
Читать далее →Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для Anterion Cornea App, расширяющий диагностику роговицы и планирование операций.
Читать далее →ViGeneron сообщил о ключевых этапах разработки VG901 при пигментном ретините
ViGeneron в январе 2025 года объявил о двух ключевых вехах для генотерапевтического кандидата VG901 при пигментном ретините, вызванном мутациями CNGA1: получении статуса FDA RPDD и одобрении DSMB эскалации дозы в …
Читать далее →Oculis сообщила о положительных результатах фазы 2 терапии OCS-05 при остром оптическом неврите
Oculis объявила о положительных результатах фазы 2 исследования ACUITY препарата OCS-05 при остром оптическом неврите. Терапия показала улучшение толщины слоя ганглиозных клеток на 43% и повышение низкоконтрастной остроты зрения при …
Читать далее →Alcon инициировал отзыв партии капель Systane Ultra PF из-за риска грибкового загрязнения
В декабре 2024 г. Alcon Laboratories объявил о добровольном отзыве партии 10101 увлажняющих капель Systane Ultra PF из-за обнаружения грибка в запечатанном флаконе. Риск — инфекции глаз с угрозой зрения. …
Читать далее →Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию Epioxa — первой неинвазивной терапии кросс-линкинга роговицы без удаления эпителия для пациентов с кератоконусом. Заявка основана на данных двух успешных исследований III фазы.
Читать далее →Компания Opus Genetics получила соглашение FDA по специальному протоколу (SPA) для фазы 3 клинического исследования APX3330 при диабетической ретинопатии
Компания Opus Genetics в декабре 2024 года получила соглашение FDA по специальной оценке протокола (SPA) для фазы 3 клинического исследования перорального препарата APX3330 при умеренной и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии …
Читать далее →FDA разрешила клинические испытания VG801 — генной терапии болезни Штаргардта от ViGeneron
FDA одобрило заявку на исследование VG801 — генной терапии болезни Штаргардта на основе технологии REVeRT от ViGeneron. Препарат также включен в престижную программу RDEA. Начало фазы 1/2 планируется глобально.
Читать далее →FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания (RPDD) генной терапии HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics для лечения наследственной дистрофии сетчатки, вызванной мутациями гена PDE6b. Положительные 24-месячные данные I/II фазы представлены на ARVO …
Читать далее →FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
FDA одобрило заявку IND на генную терапию SB-007 (SpliceBio) для лечения болезни Штаргардта, вызванной любыми мутациями гена ABCA4. Это первая в истории заявка на терапию с использованием белкового сплайсинга. Исследование …
Читать далее →Клиническое исследование III фазы препарата MELT-300 подтвердило эффективность неинвазивной седации при факоэмульсификации катаракты
Компания Melt Pharmaceuticals представила положительные результаты исследования III фазы препарата MELT-300 — сублингвальной таблетки для седации без внутривенных вливаний и опиоидов при операциях по удалению катаракты. Препарат превзошел мидазолам в …
Читать далее →FDA присвоило статусы ускоренного режима и редкого педиатрического заболевания препарату Gildeuretinol при болезни Штаргардта
FDA присвоило статусы «Редкое педиатрическое заболевание» и «Ускоренный режим» препарату Gildeuretinol (ALK-001) компании Alkeus Pharmaceuticals для лечения болезни Штаргардта. Решение основано на данных исследования TEASE-1, показавшего снижение роста атрофических очагов …
Читать далее →