FDA
Статьи с этим тегом
FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 для лечения пигментного ретинита. Статус основан на предварительных клинических данных и призван ускорить разработку терапии, направленной на восстановление зрительной функции при поздних …
Читать далее →
FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
FDA одобрило увеличение интервалов дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО на основании 96-недельных данных исследований PULSAR и PHOTON. На 96-й неделе 71% и 47% пациентов …
Читать далее →
Основные события в офтальмологии за первый квартал 2026 года
Yuvezzi (карбахол/бримонидин) стал первым одобренным FDA комбинированным препаратом от пресбиопии, направленным на улучшение ближнего зрения с сохранением дальнего у взрослых. TECNIS PureSee получила одобрение FDA как ИОЛ с расширенной глубиной …
Читать далее →
Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Обзор ключевых регуляторных и клинических событий в офтальмологии, ожидаемых во втором квартале 2026 года: решения FDA по терапии тиреоидной офтальмопатии, подача заявок на имплантат для влажной ВМД с пролонгированным высвобождением …
Читать далее →
FDA присваивает статус орфанного препарата DSP-3077 для лечения пигментного ретинита
FDA присвоило статус орфанного препарата DSP-3077 (терапия на основе иПСК) для лечения пигментного ретинита. Препарат находится в фазе 1/2 клинических исследований, направлен на замену фоторецепторов. Статус отражает неудовлетворенную потребность, но …
Читать далее →
Glaukos объявляет о коммерческой доступности Epioxa для лечения кератоконуса
Glaukos объявляет о коммерческой доступности Epioxa — первого одобренного FDA местного препарата для лечения кератоконуса, не требующего удаления роговичного эпителия.
Читать далее →
Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
FDA выдало компании Aldeyra Therapeutics третье полное ответное письмо (CRL) в связи с заявкой на новый препарат репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. Регулятор указал на отсутствие существенных доказательств эффективности, …
Читать далее →
FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера, запросив дополнительные доказательства до повторного рассмотрения.
Читать далее →
FDA одобрило интраокулярную линзу TECNIS PureSee EDOF от Johnson & Johnson
FDA одобрило линзу TECNIS PureSee EDOF от Johnson & Johnson для хирургии катаракты. Это первая и единственная одобренная линза EDOF в США без предупреждения о потере контрастной чувствительности. Линза сохраняет …
Читать далее →
FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при потере зрения, связанной с семейным друзом
FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при семейном друзе — наследственной макулярной дегенерации. Разработчик Sanaregen Vision Therapeutics планирует оценить безопасность и предварительную эффективность терапии для улучшения функции …
Читать далее →
Harrow получила разрешение FDA на проведение исследования фазы 3 TRIESENCE после хирургии катаракты
Harrow получила разрешение FDA на проведение клинического исследования фазы 3 препарата TRIESENCE для лечения воспаления и боли после хирургии катаракты. Цель исследования — расширение показаний к применению препарата.
Читать далее →
FDA приняло к рассмотрению дополнение к заявке на препарат фентоламин 0,75% от Opus Genetics для лечения пресбиопии
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на офтальмологический раствор фентоламина 0,75% (Ryzumvi) компании Opus Genetics для лечения пресбиопии, установив дату PDUFA 17 октября 2026 года. Одобрение основано на данных исследований …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....