FDA
Статьи с этим тегом
Harrow получила разрешение FDA на проведение исследования фазы 3 TRIESENCE после хирургии катаракты
Harrow получила разрешение FDA на проведение клинического исследования фазы 3 препарата TRIESENCE для лечения воспаления и боли после хирургии катаракты. Цель исследования — расширение показаний к применению препарата.
Читать далее →
FDA приняло к рассмотрению дополнение к заявке на препарат фентоламин 0,75% от Opus Genetics для лечения пресбиопии
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на офтальмологический раствор фентоламина 0,75% (Ryzumvi) компании Opus Genetics для лечения пресбиопии, установив дату PDUFA 17 октября 2026 года. Одобрение основано на данных исследований …
Читать далее →
FDA одобрило дженерик флуорометолоновой офтальмологической суспензии 0,1% компании DifGen для лечения стероид-чувствительного воспаления переднего сегмента глаза
FDA одобрило дженерик флуорометолоновой суспензии 0,1% от DifGen Pharmaceuticals для лечения стероид-чувствительного воспаления переднего сегмента глаза. Это второе одобрение сложного суспензионного продукта, что расширит доступность терапии и может снизить затраты …
Читать далее →
Встреча FDA типа C поддерживает путь фазы 2b/3 для уркосимода при нейропатической боли роговицы
FDA поддержала дизайн исследования фазы 2b/3 для уркосимода при нейропатической боли роговицы, определив снижение боли по VAS на ≥2 баллов через 12 недель как клинически значимую конечную точку.
Читать далее →
FDA одобрило глазные капли с карбахолом и бримонидином для лечения пресбиопии
FDA одобрило фиксированную комбинацию карбахола и бримонидина тартрата (YUVEZZI) для лечения пресбиопии у взрослых. Это второе фармакологическое средство и первая одобренная комбинация для улучшения ближнего зрения за счет зрачкового механизма …
Читать далее →
FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
FDA одобрило повторное введение имплантата iDose TR для пациентов со здоровой роговицей, расширяя гибкость лечения глаукомы. iDose TR непрерывно высвобождает травопрост, значительно снижая внутриглазное давление.
Читать далее →
FDA одобрило заявку Novaliq на исследование нового препарата NOV05
FDA одобрило заявку Novaliq на исследование NOV05 для фазы II EYETAC при неинфекционном переднем увеите. NOV05 — стероидные капли на основе EyeSol. Исследование начнется в 1 кв. 2026 года.
Читать далее →
FDA предоставило расширенный доступ к урцимоду для одного пациента с нейропатической болью роговицы
FDA разрешило применение урцимода (0,05%) для одного пациента с нейропатической болью роговицы в рамках расширенного доступа. Препарат, воздействующий на воспаление и нервную сигнализацию, показал эффективность в фазе 2. Компания OKYO …
Читать далее →
Rayner анонсирует систему факоэмульсификации Sophi в США
FDA выдало разрешение на систему факоэмульсификации Sophi компании Rayner для хирургов-катарактальщиков в США. Платформа, разработанная для мобильности и устойчивого развития, позволяет сократить пластиковые отходы на 307 кг на 1000 операций.
Читать далее →
FDA одобрило первую в мире ежедневную одноразовую мягкую контактную линзу с технологией расширенной глубины фокуса для лечения пресбиопии
FDA одобрило первые в мире ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы Deseyne® с технологией расширенной глубины фокуса (EDOF) для коррекции пресбиопии, обеспечивающие плавную фокусировку для ближнего, промежуточного и дальнего зрения без …
Читать далее →
FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
FDA приняла заявку BLA на биоаналог AVT06 препарата Eylea (aflibercept) 2 мг от Alvotech и Teva для лечения заболеваний сетчатки.
Читать далее →
FDA одобрила хирургическую систему VIA360 компании New World Medical для применения в офтальмологии
FDA выдало разрешение 510(k) на систему VIA360 для дозированной подачи вязкоэластика и трабекулэктомии. Устройство уже доступно в США.
Читать далее →