FDA
Статьи с этим тегом
Болезнь Штаргардта: перспективный препарат проходит клинические испытания
Испытания заменителя витамина A (gildeuretinol) показали замедление повреждения сетчатки более чем на 20% при болезни Штаргардта. FDA присвоило препарату два специальных статуса для ускоренного выхода к пациентам.
Читать далее →
Компания 4D Molecular Therapeutics объявила положительные промежуточные результаты исследования SPECTRA по препарату 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
4DMT объявила положительные промежуточные данные SPECTRA по 4D-150 при ДМО и согласовала с FDA регистрационный путь, переходя к фазе III.
Читать далее →
Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита
Компания Nanoscope Therapeutics скорректировала первичную конечную точку в исследовании 2b фазы препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита после консультаций с FDA и Исландским агентством по лекарственным средствам, которые поддержали остроту …
Читать далее →
Препарат Gildeuretinol компании Alkeus Pharmaceuticals показал эффективность в приостановке прогрессирования болезни Штаргардта
Компания Alkeus Pharmaceuticals опубликовала положительные промежуточные данные исследования TEASE-3: препарат Gildeuretinol останавливал прогрессирование болезни Штаргардта до 6 лет у подростков с ранней стадией заболевания.
Читать далее →
Препарат Syfovre компании Apellis не рекомендован к одобрению в ЕС для лечения географической атрофии
Комитет EMA вынес отрицательное заключение по заявке Apellis на регистрацию препарата Syfovre для лечения географической атрофии, посчитав, что риски терапии превышают потенциальные преимущества. Компания намерена запросить повторную экспертизу.
Читать далее →
FDA приняла к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на препарат IZERVAY
FDA приняло пересмотренную заявку на IZERVAY для лечения географической атрофии при ВМД после ответа на письмо FDA от ноября 2024 года.
Читать далее →
Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3 препарата Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3: препарат Gildeuretinol предотвращает прогрессирование болезни Штаргардта на ранних стадиях.
Читать далее →
Обзор восьми ключевых одобрений FDA в офтальмологии за 2024 год
В 2024 году FDA одобрило восемь значимых офтальмологических инноваций: биоаналоги афлиберцепта (FYB203/AHZANTIVE, ENZEEVU, YESAFILI), растворы для глаукомы и послеоперационного воспаления, эксимерную и фемтосекундную лазерные платформы Teneo и VISUMAX 800.
Читать далее →
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для Anterion Cornea App, расширяющий диагностику роговицы и планирование операций.
Читать далее →
ViGeneron сообщил о ключевых этапах разработки VG901 при пигментном ретините
ViGeneron в январе 2025 года объявил о двух ключевых вехах для генотерапевтического кандидата VG901 при пигментном ретините, вызванном мутациями CNGA1: получении статуса FDA RPDD и одобрении DSMB эскалации дозы в …
Читать далее →
Oculis сообщила о положительных результатах фазы 2 терапии OCS-05 при остром оптическом неврите
Oculis объявила о положительных результатах фазы 2 исследования ACUITY препарата OCS-05 при остром оптическом неврите. Терапия показала улучшение толщины слоя ганглиозных клеток на 43% и повышение низкоконтрастной остроты зрения при …
Читать далее →
Alcon инициировал отзыв партии капель Systane Ultra PF из-за риска грибкового загрязнения
В декабре 2024 г. Alcon Laboratories объявил о добровольном отзыве партии 10101 увлажняющих капель Systane Ultra PF из-за обнаружения грибка в запечатанном флаконе. Риск — инфекции глаз с угрозой зрения. …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....