FDA
Статьи с этим тегом
Alcon инициировал отзыв партии капель Systane Ultra PF из-за риска грибкового загрязнения
В декабре 2024 г. Alcon Laboratories объявил о добровольном отзыве партии 10101 увлажняющих капель Systane Ultra PF из-за обнаружения грибка в запечатанном флаконе. Риск — инфекции глаз с угрозой зрения. …
Читать далее →
Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию Epioxa — первой неинвазивной терапии кросс-линкинга роговицы без удаления эпителия для пациентов с кератоконусом. Заявка основана на данных двух успешных исследований III фазы.
Читать далее →
Компания Opus Genetics получила соглашение FDA по специальному протоколу (SPA) для фазы 3 клинического исследования APX3330 при диабетической ретинопатии
Компания Opus Genetics в декабре 2024 года получила соглашение FDA по специальной оценке протокола (SPA) для фазы 3 клинического исследования перорального препарата APX3330 при умеренной и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии …
Читать далее →
FDA разрешила клинические испытания VG801 — генной терапии болезни Штаргардта от ViGeneron
FDA одобрило заявку на исследование VG801 — генной терапии болезни Штаргардта на основе технологии REVeRT от ViGeneron. Препарат также включен в престижную программу RDEA. Начало фазы 1/2 планируется глобально.
Читать далее →
FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания (RPDD) генной терапии HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics для лечения наследственной дистрофии сетчатки, вызванной мутациями гена PDE6b. Положительные 24-месячные данные I/II фазы представлены на ARVO …
Читать далее →
FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
FDA одобрило заявку IND на генную терапию SB-007 (SpliceBio) для лечения болезни Штаргардта, вызванной любыми мутациями гена ABCA4. Это первая в истории заявка на терапию с использованием белкового сплайсинга. Исследование …
Читать далее →
Обзор 2023 года: 12 офтальмологических препаратов, одобренных FDA
Обзор 12 офтальмологических препаратов, одобренных FDA в 2023 году, включая первые в своем классе средства для лечения географической атрофии, демодекозного блефарита и другие инновационные терапии.
Читать далее →
Rayner отозвал предзагруженные гидрофильные ИОЛ RayOne из-за ошибки маркировки
Компания Rayner отозвала 162 инъекционные системы RayOne Preloaded Hydrophilic Acrylic IOL из-за несоответствия маркировки: на внешней упаковке указана сила линзы +19.00D, а на внутренней — +21.00D. Процесс отзыва продолжается.
Читать далее →
Клиническое исследование III фазы препарата MELT-300 подтвердило эффективность неинвазивной седации при факоэмульсификации катаракты
Компания Melt Pharmaceuticals представила положительные результаты исследования III фазы препарата MELT-300 — сублингвальной таблетки для седации без внутривенных вливаний и опиоидов при операциях по удалению катаракты. Препарат превзошел мидазолам в …
Читать далее →
FDA присвоило статусы ускоренного режима и редкого педиатрического заболевания препарату Gildeuretinol при болезни Штаргардта
FDA присвоило статусы «Редкое педиатрическое заболевание» и «Ускоренный режим» препарату Gildeuretinol (ALK-001) компании Alkeus Pharmaceuticals для лечения болезни Штаргардта. Решение основано на данных исследования TEASE-1, показавшего снижение роста атрофических очагов …
Читать далее →
FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
FDA приняло к рассмотрению перезаявленную NDA препарата Reproxalap (Aldeyra) для лечения синдрома сухого глаза с целевой датой PDUFA 2 апреля 2025 г. Aldeyra расширила опционное соглашение с AbbVie, предусматривающее совместное …
Читать далее →
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату FLQ-101 (FELIQS) для лечения ретинопатии недоношенных — заболевания, для которого в …
Читать далее →