FDA
Статьи с этим тегом
FDA одобрила офтальмологический раствор Glenmark для лечения глаукомы
FDA окончательно одобрило офтальмологический раствор Glenmark (бримонидина тартрат и тимолола малеат, 0,2%|0,5%) для лечения глаукомы, признав его биоэквивалентным Combigan от AbbVie. Решение принято 17 мая 2024 года.
Читать далее →FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
FDA выдало разрешение De Novo для домашнего OCT-устройства Scanly компании Notal Vision. Устройство предназначено для мониторинга пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации. В клинических исследованиях с участием 500 пациентов …
Читать далее →FDA одобрило заявку IND компании Eluminex на триспецифическое гибридное антитело для лечения диабетического макулярного отека
FDA приняло заявку IND компании Eluminex Biosciences на триспецифическое гибридное антитело EB-105 для лечения диабетического макулярного отека. Препарат воздействует на VEGF-A, VEGF-B, PlGF, Ang-2 и IL-6R.
Читать далее →Компания AEYE Health получила разрешение FDA на полностью автономный ИИ для портативного скрининга диабетической ретинопатии
В мае 2024 года компания AEYE Health получила разрешение FDA на полностью автономную систему ИИ для диагностики диабетической ретинопатии с помощью портативной камеры Optomed Aurora. Технология AEYE-DS, использующая одно изображение …
Читать далее →Naegis Pharma привлекла финансирование на разработку инновационного препарата для лечения заболеваний глаз
Naegis Pharmaceuticals Inc. привлекла финансирование для продвижения соединения N0651 во 2-ю фазу клинических исследований. Препарат воздействует на лейкотриеновый воспалительный путь и может вводиться в виде капель или перорально, что является …
Читать далее →RevOpsis привлек $16,5 млн на разработку терапии влажной формы ВМД
RevOpsis Therapeutics привлекла $16,5 млн в посевном раунде для завершения IND-исследований и первого клинического испытания триспецифического кандидата RO-104 при влажной возрастной макулярной дегенерации.
Читать далее →Компания Pantheon Vision привлекла дополнительные 1,8 млн долларов на разработку биоинженерных роговичных имплантатов
Компания Pantheon Vision, разрабатывающая биоинженерные роговичные имплантаты, привлекла дополнительные 1,8 млн долларов от KeraLink International. Общий объем финансирования достиг 4,3 млн долларов. Средства пойдут на снижение зависимости от донорской роговицы.
Читать далее →Viatris выводит на рынок США препарат RYZUMVI™ 0.75% для обратного развития медикаментозного мидриаза
Компания Viatris Inc. запустила в США препарат RYZUMVI™ (фентоламин 0.75%) — единственные одобренные FDA глазные капли для обратного развития диагностического мидриаза. В клинических исследованиях 49–58% пациентов вернулись к исходному диаметру …
Читать далее →Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics анонсировала стратегию повторной подачи заявки NDA на репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. После консультаций с FDA в первом полугодии 2024 года планировалось ключевое исследование, а повторная …
Читать далее →Iveric Bio получила постоянный J-код для терапии географической атрофии Izervay
Iveric Bio (дочерняя компания Astellas Pharma) в марте 2024 года получила постоянный J-код J2782 от CMS для терапии географической атрофии Izervay, вступивший в силу с 1 апреля 2024 года. Это …
Читать далее →Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) инициировало отзыв глазных мазей, реализовавшихся через сети Walmart и CVS, из-за риска инфекционных осложнений
В феврале 2024 года FDA инициировало отзыв глазных мазей производства Brassica Pharma Pvt. Ltd. (Индия), продававшихся в Walmart и CVS под брендами Equate, CVS Health и AACE, из-за риска инфекций. …
Читать далее →Компания CorNeat Vision вывела на рынок США синтетический имплантат CorNeat EverPatch
Компания CorNeat Vision запустила в США синтетический имплантат CorNeat EverPatch для офтальмохирургии. Устройство одобрено FDA, интегрируется с тканями без воспаления, устойчиво к разрывам и толщиной 100 мкм, обеспечивая долговременное укрепление …
Читать далее →