FDA
Статьи с этим тегом
Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Neurotech Pharmaceuticals сообщила о продлении FDA срока рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа до 18 марта 2025 г. Препарат на базе платформы Encapsulated Cell Therapy доставляет …
Читать далее →
FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало LumiThera разрешение De Novo на аппарат Valeda Light Delivery System — первое устройство для лечения снижения зрения при сухой ВМД. В исследовании LIGHTSITE III терапия фотобиомодуляцией улучшила остроту …
Читать далее →
FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало разрешение на исследование HG202 — первой в мире терапии на основе CRISPR/Cas13Y для редактирования РНК при влажной форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Препарат подавляет экспрессию VEGF-A, запуская фазу …
Читать далее →
FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
BlueRock Therapeutics получила разрешение FDA на исследование препарата OpCT-001 (iPSC-терапия) для лечения пигментного ретинита и колбочково-палочковой дистрофии. В августе 2024 года компания инициирует фазу 1/2a по оценке безопасности и эффективности …
Читать далее →
Вспышка инфекции, связанная с использованием искусственных слез: расследование CDC
Расследование CDC связало вспышку инфекции Pseudomonas aeruginosa в 18 штатах с использованием искусственных слез Brand A. В период с мая по ноябрь 2022 года зарегистрированы летальные исходы, энуклеации и потеря …
Читать далее →
Eyenuk получила разрешение FDA на применение дополнительной камеры для выявления диабетической ретинопатии
В июне 2023 года FDA одобрило использование камеры Topcon NW400 с системой ИИ EyeArt для выявления диабетической ретинопатии. EyeArt v2.2.0 стала первой системой, совместимой с несколькими типами камер. Клинические испытания …
Читать далее →
FDA предупредила о 26 видах безрецептурных глазных капель от крупных брендов
В октябре 2023 года FDA предупредило о 26 видах безрецептурных глазных капель (бренды CVS Health, Leader, Rugby, Rite Aid, Target Up&Up, Velocity Pharma) из-за риска инфекций, ведущих к потере зрения. …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предупредило о контаминации глазных капель с метилсульфонилметаном
FDA выпустило предупреждение о бактериальной и грибковой контаминации глазных капель Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution и LightEyez MSM Eye Drops Eye Repair, содержащих неодобренный метилсульфонилметан. Dr. Berne's согласилась на …
Читать далее →
FDA одобрила заявку Oxular на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека
FDA одобрило заявку Oxular Limited на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Разрешение открывает путь к фазе 2 клинического исследования OXEYE. Препарат на основе дексаметазона в форме …
Читать далее →
Ключевые вызовы современной офтальмологии: данные отраслевого опроса
Опрос OBN выявил главные проблемы офтальмологии: доступность помощи (46% респондентов), регуляторные барьеры (22%), быстрое развитие технологий (20%) и обучение новым методикам (12%). Представлены данные ВОЗ, AAO и статистика по США …
Читать далее →
Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор капель EzriCare Artificial Tears
Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор увлажняющих глазных капель EzriCare Artificial Tears и Delsam Pharma из-за возможной бактериальной контаминации. Зафиксировано 55 нежелательных явлений, включая инфекции глаз, необратимую потерю зрения …
Читать далее →
FDA расширила предупреждение о продукции для ухода за глазами, включив в него искусственную глазную мазь Delsam Pharma
FDA выпустило предупреждение против использования искусственной глазной мази Delsam Pharma из-за бактериального загрязнения. Продукт производит компания Global Pharma Healthcare, уже отозвавшая искусственные слезы EzriCare. Зафиксированы случаи слепоты, госпитализаций и один …
Читать далее →