FDA
Статьи с этим тегом
Болезнь Штаргардта: перспективный препарат проходит клинические испытания
Испытания заменителя витамина A (gildeuretinol) показали замедление повреждения сетчатки более чем на 20% при болезни Штаргардта. FDA присвоило препарату два специальных статуса для ускоренного выхода к пациентам.
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило применение светотерапии при сухой возрастной макулярной дегенерации
В январе 2025 года FDA разрешило применение светотерапии (фотобиомодуляции) при сухой возрастной макулярной дегенерации. Это первый неинвазивный метод без инъекций. Реальные долгосрочные преимущества пока не изучены, а у метода есть …
Читать далее →
Компания 4D Molecular Therapeutics объявила положительные промежуточные результаты исследования SPECTRA по препарату 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
4DMT объявила положительные промежуточные данные SPECTRA по 4D-150 при ДМО и согласовала с FDA регистрационный путь, переходя к фазе III.
Читать далее →
Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита
Компания Nanoscope Therapeutics скорректировала первичную конечную точку в исследовании 2b фазы препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита после консультаций с FDA и Исландским агентством по лекарственным средствам, которые поддержали остроту …
Читать далее →
Препарат Gildeuretinol компании Alkeus Pharmaceuticals показал эффективность в приостановке прогрессирования болезни Штаргардта
Компания Alkeus Pharmaceuticals опубликовала положительные промежуточные данные исследования TEASE-3: препарат Gildeuretinol останавливал прогрессирование болезни Штаргардта до 6 лет у подростков с ранней стадией заболевания.
Читать далее →
Препарат Syfovre компании Apellis не рекомендован к одобрению в ЕС для лечения географической атрофии
Комитет EMA вынес отрицательное заключение по заявке Apellis на регистрацию препарата Syfovre для лечения географической атрофии, посчитав, что риски терапии превышают потенциальные преимущества. Компания намерена запросить повторную экспертизу.
Читать далее →
FDA приняла к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на препарат IZERVAY
FDA приняло пересмотренную заявку на IZERVAY для лечения географической атрофии при ВМД после ответа на письмо FDA от ноября 2024 года.
Читать далее →
Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3 препарата Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3: препарат Gildeuretinol предотвращает прогрессирование болезни Штаргардта на ранних стадиях.
Читать далее →
Обзор восьми ключевых одобрений FDA в офтальмологии за 2024 год
В 2024 году FDA одобрило восемь значимых офтальмологических инноваций: биоаналоги афлиберцепта (FYB203/AHZANTIVE, ENZEEVU, YESAFILI), растворы для глаукомы и послеоперационного воспаления, эксимерную и фемтосекундную лазерные платформы Teneo и VISUMAX 800.
Читать далее →
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для Anterion Cornea App, расширяющий диагностику роговицы и планирование операций.
Читать далее →
ViGeneron сообщил о ключевых этапах разработки VG901 при пигментном ретините
ViGeneron в январе 2025 года объявил о двух ключевых вехах для генотерапевтического кандидата VG901 при пигментном ретините, вызванном мутациями CNGA1: получении статуса FDA RPDD и одобрении DSMB эскалации дозы в …
Читать далее →
Oculis сообщила о положительных результатах фазы 2 терапии OCS-05 при остром оптическом неврите
Oculis объявила о положительных результатах фазы 2 исследования ACUITY препарата OCS-05 при остром оптическом неврите. Терапия показала улучшение толщины слоя ганглиозных клеток на 43% и повышение низкоконтрастной остроты зрения при …
Читать далее →