FDA
Статьи с этим тегом
FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало LumiThera разрешение De Novo на аппарат Valeda Light Delivery System — первое устройство для лечения снижения зрения при сухой ВМД. В исследовании LIGHTSITE III терапия фотобиомодуляцией улучшила остроту …
Читать далее →
FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало разрешение на исследование HG202 — первой в мире терапии на основе CRISPR/Cas13Y для редактирования РНК при влажной форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Препарат подавляет экспрессию VEGF-A, запуская фазу …
Читать далее →
FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
BlueRock Therapeutics получила разрешение FDA на исследование препарата OpCT-001 (iPSC-терапия) для лечения пигментного ретинита и колбочково-палочковой дистрофии. В августе 2024 года компания инициирует фазу 1/2a по оценке безопасности и эффективности …
Читать далее →
Вспышка инфекции, связанная с использованием искусственных слез: расследование CDC
Расследование CDC связало вспышку инфекции Pseudomonas aeruginosa в 18 штатах с использованием искусственных слез Brand A. В период с мая по ноябрь 2022 года зарегистрированы летальные исходы, энуклеации и потеря …
Читать далее →
Eyenuk получила разрешение FDA на применение дополнительной камеры для выявления диабетической ретинопатии
В июне 2023 года FDA одобрило использование камеры Topcon NW400 с системой ИИ EyeArt для выявления диабетической ретинопатии. EyeArt v2.2.0 стала первой системой, совместимой с несколькими типами камер. Клинические испытания …
Читать далее →
FDA предупредила о 26 видах безрецептурных глазных капель от крупных брендов
В октябре 2023 года FDA предупредило о 26 видах безрецептурных глазных капель (бренды CVS Health, Leader, Rugby, Rite Aid, Target Up&Up, Velocity Pharma) из-за риска инфекций, ведущих к потере зрения. …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предупредило о контаминации глазных капель с метилсульфонилметаном
FDA выпустило предупреждение о бактериальной и грибковой контаминации глазных капель Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution и LightEyez MSM Eye Drops Eye Repair, содержащих неодобренный метилсульфонилметан. Dr. Berne's согласилась на …
Читать далее →
FDA одобрила заявку Oxular на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека
FDA одобрило заявку Oxular Limited на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Разрешение открывает путь к фазе 2 клинического исследования OXEYE. Препарат на основе дексаметазона в форме …
Читать далее →
Ключевые вызовы современной офтальмологии: данные отраслевого опроса
Опрос OBN выявил главные проблемы офтальмологии: доступность помощи (46% респондентов), регуляторные барьеры (22%), быстрое развитие технологий (20%) и обучение новым методикам (12%). Представлены данные ВОЗ, AAO и статистика по США …
Читать далее →
Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор капель EzriCare Artificial Tears
Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор увлажняющих глазных капель EzriCare Artificial Tears и Delsam Pharma из-за возможной бактериальной контаминации. Зафиксировано 55 нежелательных явлений, включая инфекции глаз, необратимую потерю зрения …
Читать далее →
FDA расширила предупреждение о продукции для ухода за глазами, включив в него искусственную глазную мазь Delsam Pharma
FDA выпустило предупреждение против использования искусственной глазной мази Delsam Pharma из-за бактериального загрязнения. Продукт производит компания Global Pharma Healthcare, уже отозвавшая искусственные слезы EzriCare. Зафиксированы случаи слепоты, госпитализаций и один …
Читать далее →
Pine Pharmaceuticals инициирует отзыв продукции, включая Avastin, из-за нарушений стерильности
Pine Pharmaceuticals в октябре 2023 г. добровольно отозвала репакетированный Avastin и другие офтальмологические продукты из-за потенциальных нарушений стерильности, выявленных при инспекции FDA. Нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....