FDA
Статьи с этим тегом
EssilorLuxottica получила одобрение FDA на очки Nuance Audio Glasses с функцией слухового аппарата
FDA одобрило очки EssilorLuxottica Nuance Audio Glasses, сочетающие коррекцию зрения и открытый слуховой аппарат. Запуск в США и Европе.
Читать далее →
FDA одобрила имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке
FDA одобрило имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке на основании результатов исследования PAGODA.
Читать далее →
Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Ключевое исследование Notal Vision подтвердило эффективность ИИ-алгоритма для оценки биомаркеров nAMD с использованием домашней OCT-системы.
Читать далее →
Компания Neurophth Therapeutics завершила набор пациентов в клиническое исследование генной терапии наследственной оптической нейропатии Лебера
Компания Neurophth Therapeutics завершила набор пациентов в американское исследование фазы I/II генной терапии эсонадоген мвопарвовек (Opvika) при наследственной оптической нейропатии Лебера, вызванной мутацией ND4. Параллельно проводится исследование фазы III в …
Читать далее →
Alcon приобретает Belkin Vision за сумму до 325 млн долларов
Компания Alcon объявила о приобретении израильской Belkin Vision, разработчика бесконтактного лазера Eagle SLT для лечения глаукомы. Потенциальная стоимость сделки с учетом поэтапных платежей достигает 325 млн долларов. Закрытие сделки ожидалось …
Читать далее →
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova (Beacon Therapeutics) для лечения X-сцепленного пигментного ретинита на основе данных фаз 2 DAWN и SKYLINE.
Читать далее →
FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Alcon получила разрешение FDA 510(k) на системы Unity VCS и Unity CS для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации. Устройства стали первыми в портфеле Unity, обещая повышение эффективности по сравнению с текущими …
Читать далее →
LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
9 апреля 2026 г. LumiThera сообщила, что по итогам обсуждения с FDA запрос на классификацию системы Valeda Light Delivery System переведен в процедуру De Novo для получения статуса устройства II …
Читать далее →
Управление по контролю качества продуктов и лекарств США присвоило статус «Прорывного устройства» очковым линзам SightGlass Vision для контроля миопии
Управление по контролю качества продуктов и лекарств США присвоило статус «Прорывного устройства» очковым линзам SightGlass Vision с технологией Diffusion Optics Technology (DOT) для контроля прогрессирования миопии у детей на основании …
Читать далее →
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило аппарат Tixel компании Novoxel для терапии дисфункции мейбомиевых желез
В ноябре 2024 года FDA одобрило аппарат Tixel компании Novoxel для лечения испарительной формы синдрома сухого глаза, вызванной дисфункцией мейбомиевых желез. Устройство использует технологию термомеханической абляции без анестезии и световых …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило эксимерный лазер Zeiss MEL 90 для рефракционной хирургии
FDA одобрило эксимерный лазер Zeiss MEL 90 для коррекции миопии, гиперметропии и смешанного астигматизма в США (январь 2025 г.).
Читать далее →
FDA одобрила эксимерную лазерную платформу Teneo производства Bausch + Lomb
FDA одобрило эксимерную лазерную платформу Teneo от Bausch + Lomb для LASIK-коррекции миопии и миопического астигматизма. Устройство отличается высокой частотой айтрекинга (1740 Гц), компактностью и трехшаговым интерфейсом управления.
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....