FDA
Статьи с этим тегом
FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
FDA приняло к рассмотрению перезаявленную NDA препарата Reproxalap (Aldeyra) для лечения синдрома сухого глаза с целевой датой PDUFA 2 апреля 2025 г. Aldeyra расширила опционное соглашение с AbbVie, предусматривающее совместное …
Читать далее →FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату FLQ-101 (FELIQS) для лечения ретинопатии недоношенных — заболевания, для которого в …
Читать далее →Neurotech отчитался о ходе рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа
Neurotech Pharmaceuticals сообщила о продлении FDA срока рассмотрения BLA на NT-501 для лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа до 18 марта 2025 г. Препарат на базе платформы Encapsulated Cell Therapy доставляет …
Читать далее →FDA разрешает применение аппарата Valeda компании LumiThera при сухой форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало LumiThera разрешение De Novo на аппарат Valeda Light Delivery System — первое устройство для лечения снижения зрения при сухой ВМД. В исследовании LIGHTSITE III терапия фотобиомодуляцией улучшила остроту …
Читать далее →FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
FDA выдало разрешение на исследование HG202 — первой в мире терапии на основе CRISPR/Cas13Y для редактирования РНК при влажной форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Препарат подавляет экспрессию VEGF-A, запуская фазу …
Читать далее →FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
BlueRock Therapeutics получила разрешение FDA на исследование препарата OpCT-001 (iPSC-терапия) для лечения пигментного ретинита и колбочково-палочковой дистрофии. В августе 2024 года компания инициирует фазу 1/2a по оценке безопасности и эффективности …
Читать далее →Ключевые вызовы современной офтальмологии: данные отраслевого опроса
Опрос OBN выявил главные проблемы офтальмологии: доступность помощи (46% респондентов), регуляторные барьеры (22%), быстрое развитие технологий (20%) и обучение новым методикам (12%). Представлены данные ВОЗ, AAO и статистика по США …
Читать далее →FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
FDA вынесло предупреждение компании Regenerative Processing Plant, производителю неодобренных глазных капель Regener-Eyes Pro и Lite на основе амниотической жидкости, за нарушение производственных норм и вводящую в заблуждение маркировку при лечении …
Читать далее →Офтальмологи предупреждают: неконтролируемое применение капель для изменения цвета глаз опасно для зрения
Американская академия офтальмологии предупредила о нерегулируемых глазных каплях для изменения цвета радужки, популярных в соцсетях. Средства не одобрены FDA и грозят воспалением, глаукомой и необратимой потерей зрения. Офтальмологи призывают отказаться …
Читать далее →FDA присвоила статус RPD генной терапии OPGx-LCA5 от Opus Genetics при врожденном амаврозе Лебера типа 5
FDA присвоило статус «Редкое педиатрическое заболевание» (RPD) генной терапии OPGx-LCA5 компании Opus Genetics для лечения врожденного амавроза Лебера типа 5 (LCA5). Терапия использует вектор AAV8 для доставки функционального гена LCA5. …
Читать далее →Компания Sandoz получила одобрение FDA на препарат ENZEEVU™, расширяя портфель биоаналогов в офтальмологии
Компания Sandoz получила одобрение FDA на биоаналог ENZEEVU™ (афлиберцепт-abzv) для лечения влажной ВМД, диабетической ретинопатии и других заболеваний сетчатки, предлагая экономически эффективную альтернативу препарату EYLEA®.
Читать далее →FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
В августе 2024 года FDA уведомило Ocugen о разрешении запустить программу расширенного доступа (EAP) к генотерапии OCU400 для пациентов с пигментным ретинитом в возрасте от 18 лет на основании положительных …
Читать далее →