FDA
Статьи с этим тегом
Обзор OT Roundup: три одобрения FDA, результаты исследования импланта вороланиба и применение брепоцитиниба при увеите
В данном выпуске рассматриваются три недавних одобрения FDA, результаты III фазы исследования импланта вороланиба (Duravyu) при влажной форме ВМД, а также положительные данные III фазы применения брепоцитиниба при неинфекционном увеите.
Читать далее →Комментарии специалистов с заседания консультативного комитета FDA по препарату SYD-101
Специалисты в области офтальмологии призвали Консультативный комитет FDA одобрить препарат SYD-101 (сульфат атропина 0,01%) для замедления прогрессирования миопии у детей. Эксперты подчеркивают риски нелеченой миопии и необходимость стандартизированного, одобренного регулятором …
Читать далее →Низкодозный атропин и SYD-101: эксперт оценил перспективы одобрения FDA при прогрессирующей миопии у детей
Нимиш Пател выразил надежду на одобрение FDA препарата SYD-101 (атропин 0,01%) для детей с прогрессирующей миопией: заседание консультативного комитета назначено на 30 октября 2026 года. Эксперт обсудил риски компаундированного атропина …
Читать далее →Три одобрения за один день: FDA расширяет возможности терапии покраснения глаз, орбитопатии Грейвса и пресбиопии
16 октября 2026 года FDA одобрило три офтальмологических препарата, охватывающих разные направления практики — от терапии покраснения глаз до орбитопатии Грейвса и пресбиопии.
Читать далее →SYD-101 на заседании консультативного комитета FDA: что важно знать клиницистам
Консультативный комитет FDA по дерматологическим и офтальмологическим препаратам 30 октября 2026 года рассмотрит заявку NDA 219694 на SYD-101 — раствор атропина сульфата 0,01% для замедления прогрессирования миопии у детей от …
Читать далее →AAO 2026: вэмикибарт демонстрирует устойчивое улучшение при увеитном макулярном отеке, FDA приняла BLA
На AAO 2026 компания Roche представила 52-недельные данные исследований фазы III MEERKAT и SANDCAT, подтверждающие устойчивое улучшение зрения и снижение толщины макулы при увеитном макулярном отеке на фоне терапии вэмикибартом. …
Читать далее →Stuart Therapeutics подала в FDA заявку на расширение исследований ST-100 для заживления роговичных ран
Stuart Therapeutics подала в FDA поправку к IND для изучения ST-100 (везокольмитид) при заживлении роговичных ран. Исследование proof-of-concept станет первым расширением препарата за пределы терапии синдрома сухого глаза; фаза 2 …
Читать далее →AAO 2026: Оптогенетическая генная терапия переходит к фазе 2 при географической атрофии
Данные, представленные на AAO 2026, свидетельствуют о том, что однократная интравитреальная инъекция sonpiretigene isteparvovec (son-vec) может улучшать зрение при болезни Штаргардта и усиливать электрические ответы сетчатки в модели географической атрофии …
Читать далее →Aldeyra обжалует отказ FDA в одобрении reproxalap для лечения синдрома сухого глаза
Aldeyra Therapeutics подаёт в FDA запрос на разрешение спора по reproxalap после третьего отказа в одобрении. Компания рассчитывает на встречу с Управлением по новым лекарственным средствам в четвёртом квартале 2026 …
Читать далее →Консультативный комитет FDA рассмотрит применение SYD-101 для лечения прогрессирующей миопии у детей 30 октября
Управление FDA созывает Консультативный комитет на 30 октября 2026 года для рассмотрения заявки на препарат SYD-101 (атропин 0,01%) для лечения прогрессирующей миопии у детей. Препарат уже одобрен в ЕС и …
Читать далее →
Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
Belite Bio начала поэтапную подачу заявки в FDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа — наследственного заболевания сетчатки без одобренной терапии. Препарат замедляет дегенерацию сетчатки, воздействуя на транспорт …
Читать далее →
Препарат Epioxa компании Glaukos для лечения кератоконуса получил постоянный J-код, вступающий в силу с 1 июля 2026 года
CMS присвоила препарату Epioxa HD/Epioxa (Glaukos) для лечения кератоконуса постоянный J-код J2789, который вступает в силу с 1 июля 2026 года. Это должно упростить выписку счетов и возмещение расходов, а …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....