FDA
Статьи с этим тегом
FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
FDA 31 января 2023 года направило предупредительное письмо компании RightEye, LLC за ненадлежащую маркировку и фальсификацию системы RightEye Vision System. Производитель продвигал устройство для диагностики СДВГ, черепно-мозговых травм и болезни …
Читать далее →
Регенерон получил одобрение FDA на EYLEA® для лечения ретинопатии недоношенных
FDA одобрило инъекционный препарат EYLEA® (афлиберцепт) компании Regeneron для лечения ретинопатии недоношенных — это первое фармакологическое средство, разрешенное для педиатрической практики при данном заболевании.
Читать далее →
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату EA-2353 компании Endogena для терапии пигментного ретинита
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату EA-2353 компании Endogena Therapeutics для лечения пигментного ретинита. Молекула селективно активирует стволовые клетки сетчатки, предлагая генонезависимый подход к терапии наследственного заболевания.
Читать далее →
Bausch + Lomb и Modulight получили одобрение FDA на фотодинамический лазер для применения с VISUDYNE®
Bausch + Lomb и Modulight Corporation получили одобрение FDA на фотодинамический лазер ML6710i для применения с VISUDYNE® при фотодинамической терапии пациентов с субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией на фоне возрастной макулярной дегенерации. …
Читать далее →
Regeneron одержал победу в патентном споре с Novartis по препарату Eylea
Regeneron Pharmaceuticals Inc. выиграл патентный спор у Novartis в суде США. Ведомство по патентам признало непатентоспособным шприц Novartis для Lucentis, что защитило систему доставки препарата Eylea, приносящего компании более $1,6 …
Читать далее →
Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов за декабрь 2025 года
Подборка новостей офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты клинических исследований AVD-104 и Tinlarebant, одобрение FDA для EndoArt, запуск биосимиляров Afqlir и Byooviz, а также новые разработки для лечения глаукомы …
Читать далее →
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предупредило о риске потери зрения из-за ртути в нерегулируемой косметике
В январе 2023 года FDA предупредило: нерегулируемая косметика (особенно для осветления кожи) может содержать токсичные дозы ртути, вызывающие повреждение сетчатки, зрительного нерва и необратимую потерю зрения. Офтальмологи рекомендуют проверять состав …
Читать далее →
Обзор новостей офтальмологической индустрии: результаты исследований, регуляторные одобрения и клинические этапы
Подборка ключевых событий офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 г.: результаты клинических исследований, одобрения FDA и EMA, новые патенты, запуски биоаналогов и лицензионные соглашения.
Читать далее →
Подборка отраслевых новостей офтальмологии за декабрь 2025 года
Дайджест событий офтальмологической индустрии за декабрь 2025 года: результаты клинических исследований (Aviceda, Belite Bio), регуляторные одобрения (EndoArt, Byooviz), новые патенты и запуски продуктов (Afqlir, VIZZ), а также соглашения между компаниями.
Читать далее →
FDA одобрила Vabysmo компании Genentech: первый бисpecific antibody для терапии влажной формы ВМД и диабетического макулярного отека
2 февраля 2022 года FDA одобрило Vabysmo (faricimab-svoa) от Genentech — первый бисpecific antibody для лечения влажной ВМД и ДМО. Препарат позволяет увеличивать интервалы между инъекциями до 4 месяцев, снижая …
Читать далее →
Amgen завершила сделку по приобретению Horizon Therapeutics за 27,8 млрд долларов
Amgen приобрела Horizon Therapeutics за 27,8 млрд долларов. В портфель Horizon входят офтальмологические препараты Tepezza (тиреоидная офтальмопатия) и Uplizna (оптикомиелит). Сделка закрыта в первой половине 2023 года.
Читать далее →
Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения регуляторов и рыночные события (декабрь 2025 г.)
Сводка новостей офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты фаз 2b и 3 исследований (AVD-104, Tinlarebant), IDE-одобрения FDA (EndoArt, ViaLase), европейская регистрация биоаналога в новом формате, подача NDA на лечение …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....