Поиск по российской офтальмологии
Найдено 297 результатов
Статья FDA одобрила к рассмотрению заявку на расширение показаний препарата Vabysmo (Genentech) при окклюзии вен сетчатки
Компания Genentech объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на лицензию биологического препарата... Данные текущих исследований BALATON и COMINO будут переданы на рассмотрение в другие регуляторные органы по всему миру, включая Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency),...
Статья Получение Санофи Fast Track статуса для интравитреальной генной терапии при географической атрофии
Этот статус ускоряет разработку и рассмотрение лекарств, направленных на серьезные медицинские состояния и удовлетворяющие неудовлетворенные клинические потребности.... Статус Fast Track предоставляет Санофи возможность чаще взаимодействовать с FDA, вероятность приоритетного рассмотрения и ускоренную процедуру одобрения регуляторов....
Статья FDA присвоило статусы ускоренного режима и редкого педиатрического заболевания препарату Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Статус «Редкое педиатрическое заболевание» дает право на получение приоритетного ваучера на рассмотрение (Priority Review Voucher) после одобрения FDA, что является ценным стимулом для разработки будущих... Статус «Ускоренный режим» способствует ускоренным процедурам рассмотрения FDA для скорейшего вывода на рынок терапии, направленной на удовлетворение серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей...
Статья FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
Согласно заявлению компании, решение регулятора означает, что перед повторным рассмотрением заявки потребуется предоставить дополнительную информацию.... Идебенон ранее находился на приоритетном рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения 28 февраля 2026 года....
Статья FDA приняло к рассмотрению дополнение к заявке на препарат фентоламин 0,75% от Opus Genetics для лечения пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для офтальмологического раствора фентоламина...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Повторная заявка BLA получила статус рассмотрения класса 2 Компания Outlook Therapeutics подтвердила, что повторная заявка BLA, поданная в феврале 2025 года, получила от FDA статус рассмотрения класса... Данная категория предусматривает шестимесячный период рассмотрения, начиная с даты повторной подачи....
Статья ViGeneron сообщил о ключевых этапах разработки VG901 при пигментном ретините
Он предоставляет ViGeneron возможность получить приоритетный ваучер на ускоренное рассмотрение (Priority Review Voucher, PRV) после получения маркетингового одобрения VG901.... PRV позволяет сократить срок рассмотрения FDA любого будущего кандидатного препарата до шести месяцев, а также может быть передан другой компании или использован для иного продукта в портфеле....
Статья Отложены даты принятия решений FDA по двум заявкам на регистрацию Eylea HD до четвертого квартала 2025 года
Причины задержки Фаза оценки была продлена ввиду обнаружения существенных изменений в представленных документах после недавнего аудита, требующих дополнительного времени для рассмотрения.... Регулятор выразил надежду на быстрое рассмотрение заявок после устранения производственных проблем. Текущая доступность продукта На сегодняшний день обе заявки находятся на рассмотрении FDA....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения...
Статья ФДА присвоило препарату ADX-2191 статус ускоренной регистрации для лечения пигментной дистрофии сетчатки
потребностями, предусматривает повышенную частоту взаимодействия между разработчиками препарата и регуляторами, возможность проведения параллельной экспертизы заявки на регистрацию нового лекарства (NDA) и приоритетное... рассмотрение регистрационного досье при выполнении определенных клинических критериев....
Статья Японская Astellas Pharma приобрела Iveric Bio за 5,9 млрд долларов
Заявка получила статус приоритетного рассмотрения.... Целевая дата рассмотрения в рамках Закона о сборах за пользование рецептурными лекарствами (Prescription Drug User Fee Act) была назначена на 19 августа 2023 года....
Статья Завершено слияние Kalaris Therapeutics и AlloVir для разработки терапии заболеваний сетчатки
Приоритетная разработка TH103 при заболеваниях сетчатки Центральное место в стратегии объединенной компании занимает продвижение препарата TH103 — инновационной анти-VEGF терапии (анти-фактор роста эндотелия... На фоне роста глобального бремени таких заболеваний сетчатки, как нВМД, инновационные терапии с улучшенной продолжительностью действия и исходами для пациентов остаются приоритетом в офтальмологии....
Статья Виридиан подал заявку на регистрацию велигротуга при тиреоидной офтальмопатии
Виридиан также ходатайствовала о присвоении приоритетного рассмотрения своей заявки....
Статья FDA присвоила статус RPD генной терапии OPGx-LCA5 от Opus Genetics при врожденном амаврозе Лебера типа 5
Кроме того, OPGx-LCA5 стала кандидатом на получение ваучера на приоритетное рассмотрение (priority review voucher) после одобрения любой последующей маркетинговой заявки....
Статья FDA присвоило статус RPDD препарату OCU410ST для лечения ABCA4-ассоциированных ретинопатий
Благодаря статусу RPDD компания Ocugen получает право на приоритетный ваучер на ускоренную экспертизу (Priority Review Voucher, PRV) при условии повторного одобрения программы PRV Конгрессом США.... Ваучер может быть использован для ускоренного рассмотрения FDA другого препарата либо продан сторонней фармацевтической компании....
Статья Запуск подачи заявки на биологические препараты FDA для первого в мире негена-зависимого лечения возрастной макулярной дегенерации
Заявка получила приоритетное рассмотрение согласно программе ускоренной регистрации FDA....
Статья Aldeyra получила одобрение FDA по протоколу клинического исследования ADX-2191 при первичной витреоретинальной лимфоме
В марте 2023 года FDA приняло заявку к приоритетному рассмотрению, однако в июне 2023 года агентство выпустило письмо с полным ответом (CRL), указав, что только литературных данных недостаточно для демонстрации...
Статья Regeneron одержал победу в патентном споре с Novartis по препарату Eylea
Оспариваемый патент, обозначенный как 631, касающийся шприца для инъекций в глаз, имел несколько предполагаемых иностранных приоритетных заявок и особенностей, касающихся шприца и терапевтической доставки... В ходе рассмотрения дела учитывались несколько факторов, включая пороговый уровень обычного мастерства в данной области техники, коммерческий успех и предыдущие неудачи....
Статья Завершение набора пациентов в третьей фазе клинического исследования препарата vonaprument компании Annexon
Препарат получил статус приоритетного лекарственного средства (PRIME) от Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от Управления по контролю качества...
Статья HanAll Biopharma добилась статуса орфанного препарата в Японии для Batoclimab при тиреоидной офтальмопатии
Благодаря статусу ODD Batoclimab может получить регуляторные преференции в Японии, включая приоритетный порядок рассмотрения заявки, налоговые льготы и продленный срок рыночной эксклюзивности после одобрения...
Товары
Товар Симметрия-асиметрия органа зрения в норме, при косоглазии и зрительном утомлении
Книга посвящена рассмотрения анатомии и физиологи…
Товар Симметрия-асиметрия органа зрения в норме, при косоглазии и зрительном утомлении
Книга посвящена рассмотрения анатомии и физиологи…
Товар Гистоэквивалент биопластического материала в офтальмологии
В монографии рассмотрены вопросы регенерации рого…