Поиск по российской офтальмологии
Найдено 810 результатов
Статья Samsung Bioepis достигла мирового соглашения по биосимиляру Эйлеа (афлиберцепт)
На момент написания статьи афлиберцепт-yszy был одобрен в качестве биосимиляра в США; статус взаимозаменяемости следует проверить в базе данных Purple Book FDA, поскольку этот статус может влиять на практику... FDA approves Eylea HD (aflibercept 8 mg). 2023. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-eylea-hd US Food and Drug Administration....
Ответ Прогрессир. близорукость высокой степени - мой опыт в СШA
По пунктам: Не сделаете ли одолжение пояснить, почему потребовались две разные надписи, если каждая из них означает одно и то же? Нарисуем рефракцию линзы sph -1.0 cyl -1.0 ах 15 по осям уголком....
Статья FDA одобрила биоаналог Eylea от Formycon и Klinge
Компании Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH объявили о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на выпуск биоаналога препарата Eylea... Одобрение FDA последовало за всесторонней оценкой пакета данных Formycon, включавшего аналитические, доклинические, клинические и производственные материалы....
Статья Китайский регулятор одобрил фемтосекундный лазер Zeiss Visumax 800 с программным обеспечением SMILE Pro
Компания Carl Zeiss Meditec AG (Йена, Германия) объявила о получении одобрения Национального управления медицинской продукции КНР (NMPA) на применение фемтосекундного лазера Visumax 800 с программным обеспечением... Развитие офтальмологических технологий в Китае С одобрением Visumax 800 с SMILE Pro компания Zeiss подтвердила свою приверженность инновациям в рефракционной хирургии....
Статья Получение Санентем первой в Великобритании лицензии на препарат Риджюнеа для замедления миопии у детей
Компания Сиденекс объявила о получении партнером компании Санентем регистрационного одобрения от Управления по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на глазной раствор... Одобрение британского регулятора последовало после ранее полученного разрешения Европейской комиссии и начального запуска препарата в Германии....
Статья FDA расширяет показания для фарицимаба: включено лечение макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки после 6 месяцев
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило внести изменение в инструкцию по применению фарицимаба-своа (Vabysmo; Genentech), включив в нее лечение... FDA первоначально одобрило фарицимаб для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD) и диабетического макулярного отека (DME) в 2022 году, а затем, в 2023 году, для лечения макулярного...
Статья FDA одобрило заявку Novaliq на исследование нового препарата NOV05
Кристиан Рёски (Christian Roesky), доктор медицины, PhD, генеральный директор Novaliq, прокомментировал одобрение FDA: «Разрешение на проведение исследования EYETAC — важная веха в нашем стратегическом... **Ссылка:** Novaliq Receives FDA IND Clearance to Advance NOV05 in a Phase II Clinical Trial in Non-infectious Anterior Uveitis. Опубликовано 26 января 2026 г....
Статья FDA одобрила имплантат Susvivo для непрерывной терапии диабетической ретинопатии
Данные клинических исследований, подтверждающие одобрение FDA Решение FDA основано на результатах фазы III исследования PAVILION, в котором оценивались безопасность и эффективность Susvimo у пациентов... Расширение показаний С учетом последнего одобрения FDA, Susvimo теперь показан в США для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), диабетического макулярного отека (ДМО) и диабетической...
Статья FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
Компании Alvotech и Teva Pharmaceuticals сообщили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию биологического лекарственного... Принятие заявки BLA приближает AVT06 к получению нормативного одобрения в Соединенных Штатах....
Статья FDA одобрила эксимерную лазерную платформу Teneo производства Bausch + Lomb
Компания Bausch + Lomb получила одобрение FDA на эксимерную лазерную платформу Teneo для проведения коррекции зрения методом LASIK (лазерный кератомилез in situ) при лечении миопии и миопического астигматизма... С получением одобрения FDA компания Bausch + Lomb намерена предоставить американским офтальмологам современный инструмент, сочетающий точность, эффективность и удобство....
Статья FDA одобрила двукратное суточное применение Vuity для лечения пресбиопии
Основанием для одобрения Vuity при двукратном суточном применении у взрослых с пресбиопией послужили результаты двойного маскированного исследования III фазы VIRGO.... Vuity получил одобрение FDA для однократного суточного применения в октябре 2021 года....
Статья Клиническое исследование III фазы препарата MELT-300 подтвердило эффективность неинвазивной седации при факоэмульсификации катаракты
Д-р Джон Бердал, соавтор препарата, отметил, что запатентованная комбинация мидазолама и кетамина уже успешно применялась при сотнях тысяч операций, и одобрение FDA повысит доверие к этому методу.... Компания планирует подать заявку на одобрение FDA....
Статья Компания Opus Genetics получила соглашение FDA по специальному протоколу (SPA) для фазы 3 клинического исследования APX3330 при диабетической ретинопатии
Соглашение SPA означает одобрение FDA предложенного дизайна фазы 3, конечных точек и запланированного анализа.... В случае успеха фазы 3 и последующего одобрения APX3330 может стать преобразующим вариантом лечения для пациентов с NPDR»....
Статья FTC одобрила приобретение компанией Amgen корпорации Horizon Therapeutics
Amgen также была обязана получать одобрение FTC на приобретение докоммерческих продуктов, прошедших клинические испытания FDA для лечения этих заболеваний.... Данные требования действовали до 2032 года, и Amgen должна была уведомлять штаты при обращении за одобрением комиссии....
Статья Sandoz Canada запускает биоаналог афлиберцепта Enzeevum
В Канаде и на других регулируемых рынках в настоящее время одобрено или находится в разработке несколько биоаналогов афлиберцепта; например, Yesafili стал первым биоаналогом Eylea, одобренным Health Canada... Ключевые факты Препарат и класс: Enzeevu (афлиберцепт), биоаналог ингибитора VEGF Показания: влажная ВМД, нарушение зрения из-за макулярного отека вследствие CRVO/BRVO, DME, миопическая CNV (одобрено в...
Статья FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при потере зрения, связанной с семейным друзом
ранней фазы Сигналы безопасности: Пока не сообщены; оценка безопасности является основной целью Регуляторный статус: Одобрение IND в США для начала клинических испытаний В настоящее время одобренные методы... На данный момент одобрение IND от FDA представляет собой начальный шаг на пути к клинической оценке регенеративного подхода к редкой наследственной макулярной дегенерации, для которой в настоящее время...
Статья Сводка новостей офтальмологической индустрии за декабрь 2025 года
EyeYon Medical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку на регистрацию нового препарата VIZZ для лечения пресбиопии в Южной Корее (NDA)....
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
Продвижение устройства подразумевало, что оно может лечить ряд неврологических расстройств без соответствующего разрешения или одобрения FDA, что могло помешать пациентам обратиться за надлежащими методами... Кроме того, одобрение заявок на предварительное одобрение устройств класса III могло быть отложено, если FDA установит нарушения Системы качества. Ссылки 1....
Статья Запущен первый клинический протокол лечения FDA-одобренной МАКТЕЛ в США
Компания Neurotech Pharmaceuticals объявила о проведении первой коммерческой поставки и хирургической процедуры препарата ENCELTO (revakinagene taroretcel-lwey) — первого одобренного FDA средства для взрослых...
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
Разъяснение требований FDA Целью встречи типа А является уточнение критериев эффективности, указанных FDA в письме-реакции, выпущенном 27 августа 2025 года.... После повторного представления заявки в феврале 2025 года она была принята FDA в апреле 2025 года....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов