Поиск по российской офтальмологии
Найдено 636 результатов
Статья FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
Chiesi Global Rare Diseases объявило, что FDA выпустило письмо о неполноте данных (Complete Response Letter, CRL) в ответ на новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для идебенона, предназначенного... Chiesi сообщило, что CRL FDA касается NDA по идебенону при LHON и описывает вопросы, которые необходимо решить до одобрения....
Статья Cloudbreak Pharma завершила встречу с FDA по итогам 2-й фазы исследования CBT-004 при пингвекуле
Cloudbreak Pharma и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершили встречу по итогам 2-й фазы клинических исследований, посвященную поздним этапам разработки...
Статья Компания VivaVision Biotech получила положительные предварительные замечания FDA по разработке препарата VVN461LD для лечения послеоперационного воспаления
Обратная связь FDA определяет путь к подаче заявки NDA По данным VivaVision, Отдел офтальмологии Управления специализированной медицины FDA положительно оценил представленные компанией вопросы, касающиеся... Перспективы разработки и следующие шаги В VivaVision заявили, что предварительная обратная связь FDA определяет четкий путь для разработки VVN461LD в США....
Статья 4D Molecular Therapeutics получила статус RMAT от FDA для препарата 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
Компания 4D Molecular Therapeutics (4DMT) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия... Программа RMAT создана FDA для ускорения разработки и экспертизы регенеративных методов лечения серьезных состояний....
Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса
Компания Atsena Therapeutics объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия» (Regenerative... Статус RMAT предоставляет ряд регуляторных преимуществ, включая: Ранние и частые консультации с FDA по вопросам разработки препарата Возможность использования суррогатных или промежуточных конечных точек...
Статья FDA присвоила статус ускоренного рассмотрения генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics при X-сцепленном ретиношизисе
Заболевание поражает около 30 000 мужчин в США и ЕС, при этом одобренных FDA методов лечения в настоящее время не существует.... Заключение Присвоение FDA статуса Fast Track ознаменовало значительный шаг вперед в разработке ATSN-201 как потенциальной первой в мире генной терапии XLRS....
Статья FDA одобрило клинические испытания клеточной терапии OpCT-001 от BlueRock Therapeutics для лечения первичных фотрецепторных заболеваний
Компания BlueRock Therapeutics (дочернее подразделение Bayer) сообщила о получении разрешения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение клинических исследований экспериментального...
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
FDA провело инспекцию компании RightEye, LLC в период с 28 июня по 8 июля 2022 года, в ходе которой были зафиксированы нарушения, отражённые в форме FDA 483.... Ненадлежащая маркировка: непредоставление информации Нормативные акты FDCA требуют, чтобы «маркировщики» устройства предоставляли в Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств FDA определённую...
Статья VSY Biotechnology GmbH представляет инновационный анти-VEGF препарат Varliciment для терапии возрастной макулярной дегенерации
После одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) в конце 2019 года для лечения ВМД, в различных публикациях сообщалось о проблемах иммуногенности...
Статья Apotex инициировал добровольный отзыв раствора бримонидина тартрата офтальмологического 0,15%
Отзыв проводился при содействии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA)....
Статья ФДА выдало полный отзыв относительно заявки препарата SYD-101 компании Sydnexis
Анализ полного отзыва FDA Полный отзыв FDA признал достижение основной цели эффективности заявленного препарата.... В своем письме FDA не выразила никаких замечаний относительно безопасности или качества продукта, согласно утверждениям компании....
Статья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics официально повторно подала заявку (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на офтальмологический... Новые данные соответствуют рекомендациям FDA По заявлению Aldeyra, единственными новыми клиническими данными, включенными в повторную заявку NDA, стали результаты недавно завершенного исследования в сухой...
Статья Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
Компания Belite Bio инициировала поэтапную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для тинларебанта... Оценка FDA определит, поддерживают ли имеющиеся доказательства одобрение, и потребуются ли пострегистрационные требования или дополнительные исследования. **Ссылки** 1....
Ответ Послеоперационный отек роговцы, кератопатии
Для интраоперационной защиты эндотелия роговицы от ультразвука Freeman, Jerre Minor патент US 595 1565 A от 14.10.1997 с целью защиты эндотелия роговицы от воздействия ультразвука, инструментов и твердых...
Статья Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Этот исследуемый модулятор RASP (реактивных альдегидов) предназначался для лечения синдрома сухого глаза (DED) и ожидал одобрения со стороны FDA.... При успешных результатах компания планировала повторно подать заявку NDA во второй половине 2024 года, рассчитывая на потенциальный шестимесячный период рецензирования, основываясь на рекомендациях FDA...
Статья AAVantgarde Получила Одобрение FDA для Проведения Фазы I/II Испытания Лекарственного Средства AAVB-039 при Страггардской Болезни
Компания AAVantgarde Bio объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило заявку компании на новый лекарственный препарат (IND) для препарата... С получением одобрения FDA компания приступила к проведению первого в мире клинического испытания фазы I/II (название программы — CELESTE), направленного на оценку безопасности, переносимости и начальной...
Статья Запуск подачи заявки на биологические препараты FDA для первого в мире негена-зависимого лечения возрастной макулярной дегенерации
THERAPEUTICS объявила о подаче первой в истории заявки на биологическую лицензию (Biological License Application — BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA... Заявка получила приоритетное рассмотрение согласно программе ускоренной регистрации FDA....
Статья Отложены даты принятия решений FDA по двум заявкам на регистрацию Eylea HD до четвертого квартала 2025 года
Это было подтверждено Управлением FDA.... Текущая доступность продукта На сегодняшний день обе заявки находятся на рассмотрении FDA....
Статья FDA приняло к рассмотрению дополнение к заявке на препарат фентоламин 0,75% от Opus Genetics для лечения пресбиопии
FDA назначило дату цели по PDUFA — 17 октября 2026 года.... Джордж Маграт, доктор медицины, генеральный директор Opus Genetics, прокомментировал решение FDA: «Принятие FDA нашей дополнительной заявки знаменует собой важную веху в расширении потенциального применения...
Статья FDA одобрило дженерик флуорометолоновой офтальмологической суспензии 0,1% компании DifGen для лечения стероид-чувствительного воспаления переднего сегмента глаза
Согласно заявлению компании, это второе одобренное FDA дженериковое воспроизведение данного сложного суспензионного продукта.... Клиницисты, желающие получить дополнительную информацию, могут обратиться к Оранжевой книге FDA и будущим публикациям FDA для получения сведений о терапевтической эквивалентности и обзорных резюме....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
Товар Ручной прямой офтальмоскоп BETA 200S с перезаряжаемой рукояткой BETA R 3,5 В
Офтальмоскоп HEINE BETA 200S с перезаряжаемой рук…
Товар Ручной прямой офтальмоскоп Beta 200 с батареечной рукояткой BETA 2,5 В
Ручной прямой офтальмоскоп с автономным питанием …