FDA
Статьи с этим тегом
FDA одобрила к рассмотрению заявку на расширение показаний препарата Vabysmo (Genentech) при окклюзии вен сетчатки
В мае 2023 года FDA приняло к рассмотрению заявку Genentech на расширение показаний препарата Vabysmo (faricimab-svoa) для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки на основании данных исследований BALATON и …
Читать далее →
Norlase привлек $11 млн на ускоренный выпуск лазерной системы ECHO Pattern
Norlase привлекла $11 млн в рамках крупнейшего инвестиционного раунда. Средства пойдут на ускоренный выпуск портативного паттернного лазера ECHO Pattern, недавно получившего одобрение FDA и CE Mark. Раунд возглавила West Hill …
Читать далее →
Компания Harrow приобрела права на Vevye в США и Канаде у Novaliq
В июле 2023 года Harrow приобрела права на Vevye (циклоспорин 0,1%) в США и Канаде у Novaliq. Препарат, одобренный FDA, стал первым раствором циклоспорина с эффективностью через 4 недели при …
Читать далее →
Обзор ключевых событий офтальмологической индустрии: декабрь 2025 г.
Дайджест новостей офтальмологии за декабрь 2025 г.: результаты Aviceda, разрешение FDA для EndoArt, первый пациент ViaLase, одобрение Byooviz в Европе, заявка на VIZZ в Южной Корее, патент Kiora, успех Belite …
Читать далее →
Обзор 2023 года: 15 ключевых прорывов в офтальмологии, случившихся впервые
Обзор 15 ключевых прорывов 2023 года в офтальмологии: от первой трансплантации целого глаза и лица до имплантации «умной» ИОЛ, диагностирующей болезнь Альцгеймера, и 5G-хирургии с расстояния 600 км.
Читать далее →
FDA санкционировала клинические испытания препарата AVD-104 компании Aviceda для лечения географической атрофии на фоне возрастной макулярной дегенерации
FDA одобрило заявку IND компании Aviceda Therapeutics на препарат AVD-104 для лечения географической атрофии при возрастной макулярной дегенерации, что позволило начать фазу 2 клинических исследований SIGLEC во втором квартале 2023 …
Читать далее →
FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
В ноябре 2023 года Aldeyra Therapeutics получила от FDA письмо с полным ответом на заявку на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза. Регулятор не выявил проблем с безопасностью, но запросил …
Читать далее →
Ocular Therapeutix получила одобрение FDA на модифицированное клиническое исследование Axpaxli при влажной форме ВМД
FDA одобрило модификацию протокола исследования SOL фазы 3 для имплантата Axpaxli (OTX-TKI) компании Ocular Therapeutix. Изменения направлены на ускорение набора пациентов с влажной формой ВМД и включают использование оптимизированного имплантата …
Читать далее →
Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Outlook Therapeutics в январе 2024 года получила письменное согласие FDA в рамках SPA для исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной ВМД и привлекла до $172 млн от инвесторов …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило лазерную систему ZEISS VISUMAX® 800 с программным обеспечением SMILE® Pro для хирургической коррекции миопии
FDA одобрило фемтосекундную лазерную систему ZEISS VISUMAX® 800 с ПО SMILE® Pro для хирургии миопии и миопического астигматизма. Более 8 млн глаз в мире уже прооперированы по методике SMILE. Время …
Читать далее →
FDA одобрила проведение третьей фазы клинического исследования Ocuphire Pharma при снижении остроты зрения в условиях сумеречного освещения
Ocuphire Pharma получила одобрение FDA на проведение фазы 3 LYNX-2 для оценки эффективности офтальмологического раствора фентоламина при снижении остроты зрения в сумеречных условиях. Исследование охватило 200 пациентов в США, первичная …
Читать далее →
Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
FDA опубликовало пересмотренный проект рекомендаций по контролю качества местных офтальмологических препаратов (гели, мази, растворы, суспензии, эмульсии). Документ охватывает микробиологию, оценку частиц, примеси и стабильность. Комментарии принимаются до 26 февраля 2024 …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....