FDA
Статьи с этим тегом
FDA предупреждает о рисках инфекций, связанных с использованием контрафактных глазных капель
FDA предупредило об инфекционных рисках при использовании контрафактных глазных капель South Moon, Rebright и FivFivGo. В продукции обнаружены бактерии Burkholderia cepacia complex и отсутствие активного ингредиента бримонидина тартрата.
Читать далее →
Сводка новостей офтальмологической индустрии за декабрь 2025 года
В декабре 2025 года Aviceda Therapeutics, EyeYon Medical, ViaLase, Samsung Bioepis, Lotus Pharmaceutical, LENZ Therapeutics, Kiora Pharmaceuticals, Belite Bio, Sandoz, Ripple Therapeutics, Bausch + Lomb и Inflammasome Therapeutics сообщили о …
Читать далее →
Применение Vyjuvek в виде глазных капель восстановило зрение у подростка с редким генетическим заболеванием
Топикальная генная терапия Vyjuvek (beremagene-geperpavec) восстановила зрение 13-летнему пациенту с дистрофическим буллезным эпидермолизом. Острота зрения улучшилась с 0,4/0,25 до 0,5, достигнуто полное заживление эпителия роговицы. Случай опубликован в NEJM.
Читать далее →
Производственный объект Eyenovia в Редвуд-Сити успешно прошел инспекцию FDA
Eyenovia сообщила об успешном завершении инспекции FDA производственного объекта в Редвуд-Сити, что разрешает финальную сборку, упаковку и маркировку Mydcombi — препарата для расширения зрачка — с использованием платформы Optejet.
Читать далее →
Компания Meridian Medical вывела на рынок США линейку офтальмологических лазеров
Швейцарская компания Meridian Medical после получения разрешений FDA вывела на рынок США линейку офтальмологических лазеров MR Q, включающую модели для SLT и лечения пациентов в положении лежа, дополнив существующую линейку …
Читать далее →
FDA одобрило дизайн клинического исследования OK-101 для терапии нейропатической корнеальной боли
FDA одобрило дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2 препарата OK-101 от Okyo Pharma для лечения нейропатической корнеальной боли под руководством доктора Педрама Хамраха из Медицинского центра Тафтса.
Читать далее →
Компания Glaukos получила одобрение FDA на внутрикамерный имплантат iDose TR
Компания Glaukos в декабре 2023 года получила одобрение FDA на внутрикамерный имплантат iDose TR (травапрост 75 мкг) для снижения ВГД при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии. Одобрение основано на результатах двух …
Читать далее →
FDA одобрила Mydcombi компании Eyenovia: первый офтальмологический спрей для медикаментозного мидриаза
FDA одобрило Mydcombi компании Eyenovia — первый офтальмологический спрей для мидриаза. Препарат представляет собой фиксированную комбинацию тропикамида 1% и фенилэфрина 2,5% с использованием технологии Optejet для диагностических процедур и кратковременного …
Читать далее →
Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные одобрения
Обзор ключевых событий офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты фаз 2b и 3 клинических исследований, регуляторные одобрения FDA и европейских органов, патентные решения, вывод на рынок биоаналогов и сделки …
Читать далее →
Японская Astellas Pharma приобрела Iveric Bio за 5,9 млрд долларов
Японская фармацевтическая компания Astellas Pharma 2 мая 2023 года завершила сделку по приобретению Iveric Bio за 5,9 млрд долларов. Iveric Bio разрабатывает препарат avacincaptad pegol для лечения географической атрофии на …
Читать далее →
FDA дополнила инструкцию препарата TEPEZZA предупреждением о риске снижения слуха
FDA внесло изменения в инструкцию препарата TEPEZZA (тиреоидная офтальмопатия), добавив предупреждение о риске тяжелых нарушений слуха, включая необратимую потерю слуха. Решение основано на данных клинических исследований и растущем числе судебных …
Читать далее →
FDA одобрила двукратное суточное применение Vuity для лечения пресбиопии
FDA одобрило двукратное суточное применение раствора Vuity 1,25% для лечения пресбиопии у взрослых. Решение основано на результатах фазы 3 VIRGO, показавшей эффективность до 9 часов. Препарат принадлежит AbbVie (Allergan).
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....