Поиск по российской офтальмологии

Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook

Компания Outlook Therapeutics получила второй полный отказной ответ (Complete Response Letter — CRL) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration... Аналогично, в июле 2024 года Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) также выдало разрешение на продажу...

Статья Получение разрешения FDA на проведение клинических испытаний генной терапии CTx001 при географической атрофии

Компания Complement Therapeutics GmbH объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на проведение исследований нового препарата... Разрешение FDA позволяет начать клиническое исследование Opti-GAIN, которое является международным, многоцентровым исследованием первой-второй фазы, ориентированным на оценку безопасности, переносимости...

Статья Получение быстрого трек-дизайна FDA системой перекрестной связи EpiSmart компании Epion

Компания Epion Therapeutics объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило быстрый трек-дизайн для своей системы перекрестной связи EpiSmart...

Статья Получение Санентем первой в Великобритании лицензии на препарат Риджюнеа для замедления миопии у детей

Компания Сиденекс объявила о получении партнером компании Санентем регистрационного одобрения от Управления по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на глазной раствор... Поддержка данного решения одобрением MHRA основана на результатах глобального исследования STAR, оценивающего безопасность и эффективность низкодозированного атропина для лечения детской миопии....

Статья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного...

Статья Nicox получил первый транш в €1 млн от Kowa: японский этап Phase 3 для NCX 470 стартует в 2025 году

биофармацевтическая компания Nicox SA объявила о получении уведомления об одобрении клинических испытаний (Clinical Trial Notification) от японского регулятора — аналога заявки на новое исследуемое лекарственное...

Статья Bayer подал заявку в EMA на расширение показаний для Aflibercept 8 мг при окклюзии вен сетчатки

Компания Bayer инициировала процедуру регистрационного досье в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) с целью расширения терапевтических показаний для препарата Aflibercept 8 мг (Eylea... Bayer также сообщила, что Aflibercept 8 мг хорошо переносился, профиль безопасности соответствовал данным предыдущих исследований....

Статья OSRX расширил линейку препаратов и внедрил почтовые послеоперационные наборы для пациентов

Компания OSRX расширила ассортимент офтальмологических препаратов, предложив новые объемы лекарственных форм, а также запустив прямую доставку послеоперационных наборов пациентам....

Статья Avirmax Biopharma инициировала доклинические исследования генной терапии ABI-201 при заболеваниях сетчатки

Компания Avirmax Biopharma объявила о запуске исследований, необходимых для подачи заявки на новое лекарственное средство (IND, Investigational New Drug), в рамках разработки препарата ABI-201.... IND-поддерживающие исследования включают оценку безопасности, переносимости, биораспределения, экспрессии трансгена и фармакокинетики....

Статья Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита

обновленную информацию о ключевых итогах обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и консультативной встречи с Исландским агентством по лекарственным... Исследование 1/2 фазы MCO-010 у пациентов с далеко зашедшей стадией RP продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и дозозависимое улучшение остроты зрения....

Статья FDA предупредила Amazon о незаконной продаже семи неапробованных офтальмологических растворов

Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направил предупредительное письмо в адрес интернет-гиганта... На этикетках и сопроводительных материалах выявлены следующие показания, свидетельствующие о намерении использовать эти средства как лекарственные препараты: 1....

Статья Запуск подачи заявки на биологические препараты FDA для первого в мире негена-зависимого лечения возрастной макулярной дегенерации

NANOSCOPE THERAPEUTICS объявила о подаче первой в истории заявки на биологическую лицензию (Biological License Application — BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов... Долгосрочные клинические испытания продолжатся с целью оценки долгосрочной эффективности и безопасности MCO-010....

Статья Одобрение FDA глазных капель VIZZ для лечения пресбиопии

Компания Lenz Therapeutics получила одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на использование глазных капель VIZZ (раствор ацетилхолина 1,44%) для коррекции... Результаты клинических исследований фазы III показали высокую эффективность и безопасность препарата....

Статья Получение условной сертификации FDA для начала клинического исследования системы Calibreye при глаукоме

Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE)... Описание клинического исследования ADAPT Клиническое исследование ADAPT представляет собой перспективное, нерекламированное, открытое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности титруемой...

Статья ФДА присвоило статус прорывной терапии препарату NPI-001 компании Nacuity для лечения пигментного ретинита

Компания Nacuity Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус прорывной терапии препарату NPI-001 — экспериментальному...

Статья Завершение приобретения компании Melt Pharmaceuticals компанией Harrow

Компания Harrow объявила о завершении сделки по приобретению фармацевтической компании Melt Pharmaceuticals, включающей три лекарственных препарата-кандидата — MELT-210, MELT-300 и MELT-400, разработанных...

Статья Vantage Biosciences инициировала фазу 2 исследования перорального препарата VX-01 при непролиферативной диабетической ретинопатии

Данный лекарственный кандидат представляет собой пероральную терапию для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР)....

Статья Китай ускорил рассмотрение заявки Innovent на препарат для лечения тиреоидной офтальмопатии

средств (CDE) при Национальном управлении по контролю за качеством лекарственных средств Китая (NMPA).... Профиль безопасности IBI311 был благоприятным, новых сигналов безопасности не выявлено....

Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза

В письме FDA отмечалось, что какие-либо проблемы безопасности или производства репроxалапа отсутствуют, однако констатировалось, что представленная NDA не позволяет сделать вывод о «демонстрации эффективности...

Статья Циклодиализ с аллотрансплантатом склеры эффективно снижает внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме

Weinreb, MD) оценивало безопасность и эффективность метода у пациентов с глаукомой, одновременно подвергавшихся факоэмульсификации катаракты.... нагрузку при высоком профиле безопасности....

Товар Лекарственная терапия в период беременности и лактации

Шефер, К. Лекарственная терапия в период беременн…

Товар Регистр лекарственных средств России. РЛС 2015

Ежегодное справочное издание для врачей, содержащ…

Товар Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии, по международным непатентованным, группировочны

Лекарственные средства, применяемые в офтальмолог…

Товар Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии, по международ- ным непатентованным, группировоч

В методическом пособии представлены наименования …

Товар Регистр лекарственных средств России. РЛС Доктор Офтальмология 2012

Ежегодное справочное издание для врачей, содержащ…

Товар Офтальмофармакология. Руководство для врачей

Основные термины, применяемые в офтальмофармаколо…