Поиск по российской офтальмологии
Найдено 510 результатов
Статья Glaukos получила сертификацию по EU MDR для устройств iStent infinite и iStent inject W
Этот механизм действия аналогичен двухстентовой системе трабекулярного микрошунтирования iStent inject W компании, которая уже одобрена как в США, так и в ЕС.... комментируя значение этих сертификатов, заявил: «Мы удовлетворены получением этих важных регуляторных разрешений для наших ведущих устройств трабекулярного микрошунтирования, что знаменует собой первые одобрения...
Статья Назальный спрей Tyrvaya: новый подход к терапии синдрома сухого глаза
Tyrvaya (варенияина тартрат раствор 0,03 мг) компании Oyster Point Pharma в сентябре получила одобрение FDA как первый и единственный назальный спрей для лечения признаков и симптомов ССГ.... После одобрения мы видим, что пациенты очень заинтересованы в этом лечении, и я думаю, что инновационный способ доставки очень эффективен, потому что пациенты с сухим глазом не всегда любят закапывать...
Статья FDA одобрила Vabysmo компании Genentech: первый бисpecific antibody для терапии влажной формы ВМД и диабетического макулярного отека
Одобрение FDA было основано на положительных результатах четырех исследований фазы 3, проведенных у пациентов с влажной ВМД и ДМО.... Ожидалось, что Vabysmo станет доступен в Соединенных Штатах в ближайшие недели после одобрения....
Статья Препарат iDose TR компании Glaukos для лечения глаукомы вышел на коммерческий рынок
Получив одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2023 года, iDose TR представляет собой заметный отход от традиционных подходов к лечению... Данная новая процедура, одобренная для однократного введения на один глаз, обеспечивает непрерывную доставку терапевтических доз запатентованной формуляции травопроста внутрь глаза в течение длительного...
Статья Стратегический обзор Clearside Biomedical: развитие платформы доставки супрахориоидального пространства
Лейсзакей отметил успешное коммерческое внедрение продукта Xipere (триметилона ацетонид инъекционный раствор), который уже одобрен и представлен на рынке США, Сингапура и Австралии.... В настоящее время этот препарат проходит процедуру одобрения в Китае и Канаде....
Статья Возвращение прав на коммерциализацию биосимиляров Byooviz и Opuviz компании Samsung Bioepis в Европе
Препарат был одобрен Европейским комитетом по лекарственным средствам (European Commission — EC) в августе 2021 года, став первым одобренным биосимиляром для офтальмологии в Европе.... Препарат получил одобрение Европейского комитета по лекарственным средствам (EC) в ноябре 2024 года и разрешение Управления по медицинским изделиям Великобритании (UK MHRA) в апреле 2025 года....
Статья Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Регуляторная веха: SCANLY Home OCT и одобрение FDA В мае 2024 года устройство SCANLY Home OCT компании Notal Vision получило разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых... Благодаря одобрению FDA для SCANLY Home OCT ретинальные специалисты получили валидированный инструмент на базе ИИ для улучшения наблюдения за пациентами и отслеживания прогрессирования заболевания в домашних...
Статья Аналитики FMR спрогнозировали рост мирового рынка интраокулярных линз до 6,7 млрд долларов к 2032 году
Одновременно производители интраокулярных линз активизируют усилия по получению регуляторных одобрений на новые изделия.... В июле 2022 года компания Lenstec Inc., известный разработчик офтальмологических линз, получила одобрение FDA (США) на свою инновационную модель Lenstec SBL-3 IOL....
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
Во-первых, у RightEye не было одобренного заявления на предварительное одобрение или исключения для исследуемого устройства.... Кроме того, одобрение заявок на предварительное одобрение устройств класса III могло быть отложено, если FDA установит нарушения Системы качества. Ссылки 1....
Статья Alcon завершила сделку по приобретению Lensar, расширив портфель фемтолазерных систем для хирургии катаракты
Регуляторные вехи и глобальное присутствие Система ALLY получила разрешение FDA в 2022 году и была одобрена в Европе в 2023 году.... Сроки завершения сделки Сделка была завершена в середине-конце 2025 года после выполнения стандартных условий закрытия, включая получение необходимых разрешений регулирующих органов и одобрения со стороны...
Статья Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
В случае одобрения тинларебант будет представлять собой новый системный подход к болезни, которая исторически лечилась только поддерживающей терапией.... Клинические исследования изучали генную терапию, ингибирование комплемента и модуляцию зрительного цикла, но ни один из подходов еще не достиг регуляторного одобрения⁴....
Статья Офтальмологический обзор разработок: Ключевые результаты испытаний и даты PDUFA в первом квартале 2026 года
Терапии генами также проходят процесс одобрения. Raxone — один из них.... После одобрения FDA важно продолжать научную оценку результатов в реальной практике....
Статья Расширение государственной поддержки терапии макулярной отечности вследствие ретинальной венозной окклюзии в Квебеке
Регуляторное одобрение в Канаде Препарат Vabysmo был одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения макулярной отечности вследствие РВО в июле 2024 года, а формат PFS получил разрешение в декабре...
Статья Позитивные результаты клинических исследований Vabysmo компании Roche
Глобальные одобрения фарицимаба Фарицимаб одобрен более чем в ста странах мира, включая США, Японию, Великобританию и страны Европейского Союза, для лечения возрастной макулярной дегенерации с неоваскуляризацией...
Статья FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при потере зрения, связанной с семейным друзом
В настоящее время не одобрено ни одной патогенетической терапии для этого состояния, и ведение пациентов в основном фокусируется на мониторинге и поддерживающем лечении.... На данный момент одобрение IND от FDA представляет собой начальный шаг на пути к клинической оценке регенеративного подхода к редкой наследственной макулярной дегенерации, для которой в настоящее время...
Статья Имплант PRIMA восстанавливает зрение у пациентов с развитой географической атрофией
Компания сообщает, что подала заявку на регистрационное одобрение в Европе с надеждой на то, что имплант станет доступным во второй половине 2026 года. В США процесс одобрения FDA продолжается....
Статья Применение Vyjuvek в виде глазных капель восстановило зрение у подростка с редким генетическим заболеванием
В мае 2023 года Vyjuvek вошел в историю как первая в мире генная терапия с возможностью повторного введения, одобренная FDA для лечения DEB у пациентов в возрасте от шести месяцев и старше.... Это знаковое одобрение подчеркивает потенциал генной терапии в лечении сложных генетических заболеваний и дает надежду таким пациентам, как Антонио, столкнувшимся с тяжелыми проявлениями DEB....
Статья Тайваньская Formosa Pharmaceuticals и бразильская Cristália подписали лицензионное соглашение на эксклюзивные права на APP13007 в Бразилии
В случае одобрения FDA, APP13007 должен был выйти на растущий рынок местных офтальмологических стероидов в Бразилии.... После одобрения Cristália начнет коммерциализацию в полном объеме»....
Статья FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
Regeneron сообщила, что в связи с одобрением FDA обновило инструкцию к EYLEA HD, включив в нее 96-недельные данные исследований PULSAR при вВМД и PHOTON при ДМО.... В дополнение к этому одобрению, FDA также в настоящее время рассматривает предварительно заполненный шприц EYLEA HD, который находится на рассмотрении в рамках предварительного одобрительного дополнения...
Статья ФДА одобрило линзы Essilor Stellest для замедления миопии у детей
Стартовая коммерциализация Essilor Stellest ознаменовала собой первый случай одобрения FDA медицинского устройства для контроля миопии среди детей младшего возраста, расширяя спектр существующих методов... коррекции миопии, таких как контактные линзы, которые были одобрены лишь для детей старше восьми лет....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов
Товар Особенности патогенеза и консервативного лечения дистрофий роговицы
Анатомия и физиология роговицы. Значение функции …