Поиск по российской офтальмологии
Найдено 547 результатов
Статья Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Регуляторная веха: SCANLY Home OCT и одобрение FDA В мае 2024 года устройство SCANLY Home OCT компании Notal Vision получило разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых... Благодаря одобрению FDA для SCANLY Home OCT ретинальные специалисты получили валидированный инструмент на базе ИИ для улучшения наблюдения за пациентами и отслеживания прогрессирования заболевания в домашних...
Статья Аналитики FMR спрогнозировали рост мирового рынка интраокулярных линз до 6,7 млрд долларов к 2032 году
Одновременно производители интраокулярных линз активизируют усилия по получению регуляторных одобрений на новые изделия.... В июле 2022 года компания Lenstec Inc., известный разработчик офтальмологических линз, получила одобрение FDA (США) на свою инновационную модель Lenstec SBL-3 IOL....
Статья Клиническое исследование подтвердило восстановление роговицы при помощи терапии стволовыми клетками
Для получения одобрения FDA потребуются дополнительные исследования.... Следующие шаги на пути к одобрению FDA Следующий этап исследований CALEC включает более крупные многоцентровые клинические испытания, удлинение периодов наблюдения для оценки долгосрочной эффективности...
Статья Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Ocular намерена использовать регуляторный путь 505(b)(2), ссылаясь на тот факт, что акситиниб уже одобрен для неофтальмологических показаний, и имеет соглашение об особой оценке протокола (SPA) с FDA для... В случае одобрения. ATSN-201 станет первой генной терапией, одобренной для XLRS — состояния, поражающего около 30 000 мужчин в США и ЕС, для которого в настоящее время нет одобренных методов лечения....
Статья OKYO Pharma ходатайствует о получении статуса ускоренного рассмотрения FDA для Urcosimod при нейропатической боли роговицы
Гарантию того, что необходимые данные будут собраны для поддержки одобрения препарата.... подачу документов (rolling review), позволяющую FDA рассматривать разделы заявки на новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) по мере их завершения, что потенциально ускоряет процесс одобрения...
Статья Расширение государственной поддержки терапии макулярной отечности вследствие ретинальной венозной окклюзии в Квебеке
Регуляторное одобрение в Канаде Препарат Vabysmo был одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения макулярной отечности вследствие РВО в июле 2024 года, а формат PFS получил разрешение в декабре...
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
Во-первых, у RightEye не было одобренного заявления на предварительное одобрение или исключения для исследуемого устройства.... Кроме того, одобрение заявок на предварительное одобрение устройств класса III могло быть отложено, если FDA установит нарушения Системы качества. Ссылки 1....
Статья Швейцарский офтальмологический гигант Alcon AG приобретает Aerie Pharmaceuticals за 770 млн долларов
Сделка была одобрена советами директоров обеих компаний.... Её закрытие ожидалось в четвёртом квартале 2022 года после получения одобрения со стороны акционеров Aerie Pharmaceuticals и выполнения других регуляторных требований....
Ответ Классификация глаукомы
Но нужно поддержать авторов способа в том, что поиск решений сочетающих в себе достоинства фистулизирующих и непроникающих операций заслуживает одобрения....
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
«Это подтверждает нашу уверенность в пути к одобрению OPGx-LCA5», — заявил Джордж Маграрат, генеральный директор компании Opus Genetics.... В настоящее время отсутствуют одобренные методы лечения для LCA5, связанных с наследственной дегенерацией сетчатки....
Статья Предупреждение FDA о неодобренных глазных каплях на основе амниотической жидкости
Регулятор установил, что некоторые производители осуществляют маркетинг и дистрибуцию данных препаратов без необходимого предварительного клинического обзора и одобрения, что создает серьезные риски для... FDA рекомендовало пациентам с синдромом сухого глаза обсуждать с лечащим врачом только одобренные методы лечения и воздерживаться от использования неодобренных препаратов....
Статья Glaukos получила сертификацию по EU MDR для устройств iStent infinite и iStent inject W
Этот механизм действия аналогичен двухстентовой системе трабекулярного микрошунтирования iStent inject W компании, которая уже одобрена как в США, так и в ЕС.... комментируя значение этих сертификатов, заявил: «Мы удовлетворены получением этих важных регуляторных разрешений для наших ведущих устройств трабекулярного микрошунтирования, что знаменует собой первые одобрения...
Статья Двухлетние данные исследований Pagoda и Pavilion подтвердили устойчивую эффективность импланта Susvimo при диабетическом макулярном отеке и диабетической ретинопатии
В настоящее время Susvimo одобрен в США для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD).... В случае одобрения FDA, Susvimo может принести новую парадигму лечения диабетических заболеваний глаз....
Ответ Что же такое "проблеск"
И у меня такое есть подозрение, что механизм проблеска близок к механизму астигматизма. Во всяком случае у меня натренировалась способность выделять линии, горизонтальные или вертикальные....
Статья FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
Regeneron сообщила, что в связи с одобрением FDA обновило инструкцию к EYLEA HD, включив в нее 96-недельные данные исследований PULSAR при вВМД и PHOTON при ДМО.... В дополнение к этому одобрению, FDA также в настоящее время рассматривает предварительно заполненный шприц EYLEA HD, который находится на рассмотрении в рамках предварительного одобрительного дополнения...
Статья Стратегический обзор Clearside Biomedical: развитие платформы доставки супрахориоидального пространства
Лейсзакей отметил успешное коммерческое внедрение продукта Xipere (триметилона ацетонид инъекционный раствор), который уже одобрен и представлен на рынке США, Сингапура и Австралии.... В настоящее время этот препарат проходит процедуру одобрения в Китае и Канаде....
Статья Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
В случае одобрения тинларебант будет представлять собой новый системный подход к болезни, которая исторически лечилась только поддерживающей терапией.... Клинические исследования изучали генную терапию, ингибирование комплемента и модуляцию зрительного цикла, но ни один из подходов еще не достиг регуляторного одобрения⁴....
Статья Офтальмологический обзор разработок: Ключевые результаты испытаний и даты PDUFA в первом квартале 2026 года
Терапии генами также проходят процесс одобрения. Raxone — один из них.... После одобрения FDA важно продолжать научную оценку результатов в реальной практике....
Статья Имплант PRIMA восстанавливает зрение у пациентов с развитой географической атрофией
Компания сообщает, что подала заявку на регистрационное одобрение в Европе с надеждой на то, что имплант станет доступным во второй половине 2026 года. В США процесс одобрения FDA продолжается....
Статья Длительное улучшение зрения при сухой ВМД: результаты расширенного исследования LIGHTSITE 3B
Одобрение FDA и клиническая значимость Valeda Система Valeda получила разрешение FDA в ноябре 2024 года, став первым одобренным методом лечения, направленным на улучшение зрения у пациентов с сухой ВМД... Он добавил, что это первое и единственное одобренное FDA лечение, способное улучшить зрение с сохранением эффекта до 4,5 лет, что подчеркивает потенциал ранней и непрерывной терапии для достижения оптимальных...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов
Товар Особенности патогенеза и консервативного лечения дистрофий роговицы
Анатомия и физиология роговицы. Значение функции …