FDA
Статьи с этим тегом
RevOpsis привлек $16,5 млн на разработку терапии влажной формы ВМД
RevOpsis Therapeutics привлекла $16,5 млн в посевном раунде для завершения IND-исследований и первого клинического испытания триспецифического кандидата RO-104 при влажной возрастной макулярной дегенерации.
Читать далее →
Компания Pantheon Vision привлекла дополнительные 1,8 млн долларов на разработку биоинженерных роговичных имплантатов
Компания Pantheon Vision, разрабатывающая биоинженерные роговичные имплантаты, привлекла дополнительные 1,8 млн долларов от KeraLink International. Общий объем финансирования достиг 4,3 млн долларов. Средства пойдут на снижение зависимости от донорской роговицы.
Читать далее →
Viatris выводит на рынок США препарат RYZUMVI™ 0.75% для обратного развития медикаментозного мидриаза
Компания Viatris Inc. запустила в США препарат RYZUMVI™ (фентоламин 0.75%) — единственные одобренные FDA глазные капли для обратного развития диагностического мидриаза. В клинических исследованиях 49–58% пациентов вернулись к исходному диаметру …
Читать далее →
Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics анонсировала стратегию повторной подачи заявки NDA на репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. После консультаций с FDA в первом полугодии 2024 года планировалось ключевое исследование, а повторная …
Читать далее →
Iveric Bio получила постоянный J-код для терапии географической атрофии Izervay
Iveric Bio (дочерняя компания Astellas Pharma) в марте 2024 года получила постоянный J-код J2782 от CMS для терапии географической атрофии Izervay, вступивший в силу с 1 апреля 2024 года. Это …
Читать далее →
Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
В 2023 году офтальмология ознаменовалась появлением 15 прорывных медицинских устройств, от гарнитур AR/XR до лазерных систем и хирургических платформ. Обзор охватывает технологии для лечения глаукомы, ВМД, катаракты, сухого глаза и …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) инициировало отзыв глазных мазей, реализовавшихся через сети Walmart и CVS, из-за риска инфекционных осложнений
В феврале 2024 года FDA инициировало отзыв глазных мазей производства Brassica Pharma Pvt. Ltd. (Индия), продававшихся в Walmart и CVS под брендами Equate, CVS Health и AACE, из-за риска инфекций. …
Читать далее →
Компания CorNeat Vision вывела на рынок США синтетический имплантат CorNeat EverPatch
Компания CorNeat Vision запустила в США синтетический имплантат CorNeat EverPatch для офтальмохирургии. Устройство одобрено FDA, интегрируется с тканями без воспаления, устойчиво к разрывам и толщиной 100 мкм, обеспечивая долговременное укрепление …
Читать далее →
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило XDEMVY для терапии демодекозного блефарита
В июле 2023 года FDA одобрило препарат XDEMVY (лотиланеран) компании Tarsus Pharmaceuticals для лечения демодекозного блефарита. Это первый и единственный препарат, непосредственно воздействующий на клещей Demodex — первопричину заболевания. Одобрение …
Читать далее →
Компания Lupin вывела на рынок США генерический раствор бромфенака для офтальмологии
Lupin Limited получила одобрение FDA США на выпуск генерического раствора бромфенака 0,075% для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты. Ожидаемый годовой объем рынка препарата составляет 15 млн …
Читать далее →
Opthea завершила набор пациентов в рамках III фазы клинического исследования препарата для лечения влажной формы ВМД
Компания Opthea завершила набор пациентов в ключевом исследовании III фазы COAST по изучению созиниберцепта (OPT-302) в комбинации с афлиберцептом для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Результаты ожидаются к середине 2025 …
Читать далее →
Обзор новостей офтальмологической индустрии: клинические исследования, одобрения и коммерческие запуски (декабрь 2025 г.)
Ключевые события офтальмологии ноябрь–декабрь 2025 г.: результаты фаз AVD-104, IDE на EndoArt, первый пациент ViaLase, одобрение Byooviz в шприце, NDA на VIZZ, патент KIO-100, успех Tinlarebant в фазе 3, запуск …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....