FDA
Статьи с этим тегом
Обзор новостей офтальмологической индустрии: клинические исследования, одобрения и коммерческие запуски (декабрь 2025 г.)
Ключевые события офтальмологии ноябрь–декабрь 2025 г.: результаты фаз AVD-104, IDE на EndoArt, первый пациент ViaLase, одобрение Byooviz в шприце, NDA на VIZZ, патент KIO-100, успех Tinlarebant в фазе 3, запуск …
Читать далее →
FDA предупреждает о рисках инфекций, связанных с использованием контрафактных глазных капель
FDA предупредило об инфекционных рисках при использовании контрафактных глазных капель South Moon, Rebright и FivFivGo. В продукции обнаружены бактерии Burkholderia cepacia complex и отсутствие активного ингредиента бримонидина тартрата.
Читать далее →
Сводка новостей офтальмологической индустрии за декабрь 2025 года
В декабре 2025 года Aviceda Therapeutics, EyeYon Medical, ViaLase, Samsung Bioepis, Lotus Pharmaceutical, LENZ Therapeutics, Kiora Pharmaceuticals, Belite Bio, Sandoz, Ripple Therapeutics, Bausch + Lomb и Inflammasome Therapeutics сообщили о …
Читать далее →
Применение Vyjuvek в виде глазных капель восстановило зрение у подростка с редким генетическим заболеванием
Топикальная генная терапия Vyjuvek (beremagene-geperpavec) восстановила зрение 13-летнему пациенту с дистрофическим буллезным эпидермолизом. Острота зрения улучшилась с 0,4/0,25 до 0,5, достигнуто полное заживление эпителия роговицы. Случай опубликован в NEJM.
Читать далее →
Производственный объект Eyenovia в Редвуд-Сити успешно прошел инспекцию FDA
Eyenovia сообщила об успешном завершении инспекции FDA производственного объекта в Редвуд-Сити, что разрешает финальную сборку, упаковку и маркировку Mydcombi — препарата для расширения зрачка — с использованием платформы Optejet.
Читать далее →
Компания Meridian Medical вывела на рынок США линейку офтальмологических лазеров
Швейцарская компания Meridian Medical после получения разрешений FDA вывела на рынок США линейку офтальмологических лазеров MR Q, включающую модели для SLT и лечения пациентов в положении лежа, дополнив существующую линейку …
Читать далее →
FDA одобрило дизайн клинического исследования OK-101 для терапии нейропатической корнеальной боли
FDA одобрило дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2 препарата OK-101 от Okyo Pharma для лечения нейропатической корнеальной боли под руководством доктора Педрама Хамраха из Медицинского центра Тафтса.
Читать далее →
Компания Glaukos получила одобрение FDA на внутрикамерный имплантат iDose TR
Компания Glaukos в декабре 2023 года получила одобрение FDA на внутрикамерный имплантат iDose TR (травапрост 75 мкг) для снижения ВГД при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии. Одобрение основано на результатах двух …
Читать далее →
FDA одобрила Mydcombi компании Eyenovia: первый офтальмологический спрей для медикаментозного мидриаза
FDA одобрило Mydcombi компании Eyenovia — первый офтальмологический спрей для мидриаза. Препарат представляет собой фиксированную комбинацию тропикамида 1% и фенилэфрина 2,5% с использованием технологии Optejet для диагностических процедур и кратковременного …
Читать далее →
Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные одобрения
Обзор ключевых событий офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты фаз 2b и 3 клинических исследований, регуляторные одобрения FDA и европейских органов, патентные решения, вывод на рынок биоаналогов и сделки …
Читать далее →
Японская Astellas Pharma приобрела Iveric Bio за 5,9 млрд долларов
Японская фармацевтическая компания Astellas Pharma 2 мая 2023 года завершила сделку по приобретению Iveric Bio за 5,9 млрд долларов. Iveric Bio разрабатывает препарат avacincaptad pegol для лечения географической атрофии на …
Читать далее →
FDA дополнила инструкцию препарата TEPEZZA предупреждением о риске снижения слуха
FDA внесло изменения в инструкцию препарата TEPEZZA (тиреоидная офтальмопатия), добавив предупреждение о риске тяжелых нарушений слуха, включая необратимую потерю слуха. Решение основано на данных клинических исследований и растущем числе судебных …
Читать далее →