FDA
Статьи с этим тегом
FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
FDA выдало разрешение De Novo для домашнего OCT-устройства Scanly компании Notal Vision. Устройство предназначено для мониторинга пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации. В клинических исследованиях с участием 500 пациентов …
Читать далее →
FDA одобрило заявку IND компании Eluminex на триспецифическое гибридное антитело для лечения диабетического макулярного отека
FDA приняло заявку IND компании Eluminex Biosciences на триспецифическое гибридное антитело EB-105 для лечения диабетического макулярного отека. Препарат воздействует на VEGF-A, VEGF-B, PlGF, Ang-2 и IL-6R.
Читать далее →
Компания AEYE Health получила разрешение FDA на полностью автономный ИИ для портативного скрининга диабетической ретинопатии
В мае 2024 года компания AEYE Health получила разрешение FDA на полностью автономную систему ИИ для диагностики диабетической ретинопатии с помощью портативной камеры Optomed Aurora. Технология AEYE-DS, использующая одно изображение …
Читать далее →
Обзор отраслевых новостей офтальмологии: декабрь 2025 года
В обзоре отраслевых новостей офтальмологии за ноябрь-декабрь 2025 года представлены ключевые события: результаты клинических исследований (AVD-104, Tinlarebant, K8), регуляторные одобрения FDA и EMA (EndoArt, Byooviz), запуски биоаналогов (Afqlir) и новые …
Читать далее →
FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
В августе 2023 года FDA выдало полное ответное письмо компании Outlook Therapeutics, отказав в одобрении заявки на исследуемый препарат Lytenava (ONS-5010) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Причиной отказа …
Читать далее →
Regeneron получил одобрение FDA на высокую дозу афлиберцепта (Eylea HD) для лечения ретинальных заболеваний
В августе 2023 года FDA одобрило Eylea HD (афлиберцепт 8 мг) компании Regeneron для лечения влажной ВМД, ДМО и ДР. Препарат позволяет увеличить интервалы между инъекциями до 16 недель после …
Читать далее →
Обзор блога по офтальмологии: подборка ключевых публикаций
Подборка ключевых публикаций офтальмологического блога за период с августа 2024 г. по декабрь 2025 г.: итоги года, прорывы в исследованиях, сделки в индустрии, AI в офтальмологии, прогноз по миопии и …
Читать далее →
Полный перечень отозванных глазных капель за 2023 год: анализ брендов и хронология событий
В 2023 году FDA и фармкомпании отозвали множество глазных капель из-за риска бактериального заражения. В хронологии с февраля по ноябрь — продукция EzriCare, Apotex, Akorn, а также предупреждения FDA в …
Читать далее →
Препарат Izervay компании Iveric Bio для лечения географической атрофии получил одобрение FDA
Компания Astellas Pharma объявила об одобрении FDA препарата Izervay (avacincaptad pegol) для лечения географической атрофии на фоне возрастной макулярной дегенерации. Это первый ингибитор C5, замедляющий прогрессирование заболевания.
Читать далее →
Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, разрешения регуляторов и старт испытаний
С 25 ноября по 16 декабря 2025 года в офтальмологии: результаты фазы 2b AVD-104 при GA (Aviceda), IDE FDA на EndoArt (EyeYon Medical), старт IDE-испытания ViaLase, одобрение в ЕС шприца …
Читать далее →
Naegis Pharma привлекла финансирование на разработку инновационного препарата для лечения заболеваний глаз
Naegis Pharmaceuticals Inc. привлекла финансирование для продвижения соединения N0651 во 2-ю фазу клинических исследований. Препарат воздействует на лейкотриеновый воспалительный путь и может вводиться в виде капель или перорально, что является …
Читать далее →
Belkin Vision получила разрешение FDA на применение лазерного устройства Eagle для селективной трабекулопластики
Belkin Vision получила разрешение FDA на бесконтактное лазерное устройство Eagle для селективной трабекулопластики (СЛТ) при глаукоме. Аппарат оснащен автоматическим трекером глаза и технологией Direct-SLT.
Читать далее →