FDA
Статьи с этим тегом
FDA одобрила хирургическую систему Eva Nexus от DORC для витреоретинальных вмешательств
В июле 2022 года DORC International получила разрешение FDA 510(k) на систему Eva Nexus для витреоретинальной хирургии. Система включает SMART IOP, модуль EVA Inicio для субретинальных инъекций и совместима с …
Читать далее →
Harrow Pharmaceuticals завершила первый промышленный цикл для перезапуска Triesence
Harrow Pharmaceuticals объявила об успешном производстве первой промышленной валидационной серии Triesence (триамцинолона ацетонида) для перезапуска на рынке США. Препарат применяется при витрэктомиях и резистентных к местным стероидам воспалениях глаз.
Читать далее →
FDA присвоила статусы прорывной терапии и RMAT препарату AURN001 компании Aurion для лечения отека роговицы
Компания Aurion Biotech получила от FDA статусы прорывной терапии и RMAT для препарата AURN001 при отеке роговицы. Решение основано на данных фазы 1/2 CLARA. Разработка предлагает альтернативу трансплантации при дефиците …
Читать далее →
Nordic Pharma вывела на рынок США каналикулярный гель Lacrifill для терапии синдрома сухого глаза
Nordic Pharma объявила о коммерческом запуске в США геля Lacrifill для лечения синдрома сухого глаза. Препарат на основе сшитой гиалуроновой кислоты временно блокирует слезоотток, обеспечивая эффект до шести месяцев.
Читать далее →
Офтальмологическая инновация: линзы для очков с точным светофильтром снижают частоту и интенсивность мигрени
Весной 2024 года представлена новая технология очковых линз Avulux, разработанная в Университете Юты. Линзы избирательно блокируют проблемные длины волн света, снижая светобоязнь и тяжесть мигрени у до 80% пациентов. Это …
Читать далее →
Компания Zeiss представила модернизированный OCT Cirrus 6000
Компания Zeiss Medical Technology представила обновление OCT Cirrus 6000 с самой большой референсной базой данных на рынке США, улучшенной кибербезопасностью и высокой скоростью визуализации. Устройство получило одобрение FDA.
Читать далее →
FDA квалифицировала опросник AIOLIS AAO как инструмент оценки исходов катарактальной хирургии с премиальными ИОЛ
FDA квалифицировало опросник AIOLIS (AAO) как инструмент разработки медицинских изделий для оценки зрительных симптомов после имплантации премиальных интраокулярных линз при хирургии катаракты. Инструмент прошел валидацию с участием 20 хирургов и …
Читать далее →
FDA разрешила клинические испытания препарата DF-003 компании Drug Farm для лечения синдрома ROSAH
Компания Drug Farm получила разрешение FDA на клинические испытания препарата DF-003, первого в своем классе перорального ингибитора ALPK1, для лечения редкого генетического синдрома ROSAH, характеризующегося поражением сетчатки. В доклинических исследованиях …
Читать далее →
FDA расширяет показания для применения устройства KDB GLIDE при глаукоме
New World Medical получила разрешение FDA на расширение показаний для устройства KDB GLIDE (Kahook Dual Blade) при первичной открытоугольной глаукоме. Устройство стало единственным гониотомным инструментом, разрешенным для применения как при …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Yesafili™ компании Biocon Biologics — взаимозаменяемый биоаналог Eylea
20 мая 2024 года FDA одобрило YESAFILI™ (афлиберцепт) компании Biocon Biologics — первый взаимозаменяемый биоаналог Eylea для лечения неоваскулярной ВМД, макулярного отека при окклюзии вен сетчатки, ДМО и миопической ХНВ.
Читать далее →
FDA одобрила офтальмологический раствор Glenmark для лечения глаукомы
FDA окончательно одобрило офтальмологический раствор Glenmark (бримонидина тартрат и тимолола малеат, 0,2%|0,5%) для лечения глаукомы, признав его биоэквивалентным Combigan от AbbVie. Решение принято 17 мая 2024 года.
Читать далее →
FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
FDA выдало разрешение De Novo для домашнего OCT-устройства Scanly компании Notal Vision. Устройство предназначено для мониторинга пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации. В клинических исследованиях с участием 500 пациентов …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....