FDA
Статьи с этим тегом
Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG получила разрешение FDA по процедуре 510(k) на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации катаракты. Система отличается компактным дизайном, временем подготовки менее минуты и адаптивной точностью контроля …
Читать далее →
Okyo Pharma инициировала фазу 2 клинического исследования OK-101 при нейропатической корнеальной боли
Okyo Pharma инициировала фазу 2 клинического исследования OK-101 при нейропатической корнеальной боли (НКБ) в третьем квартале 2024 года. Исследование под руководством доктора Pedram Hamrah из Tufts Medical Center включает 48 …
Читать далее →
NexThera подала заявку IND на NT-101 для лечения влажной формы ВМД
Компания NexThera подала в FDA заявку IND на NT-101 — первые глазные капли для лечения влажной ВМД, созданные на проприетарной платформе. Препарат подавляет ангиогенез и защищает нервные клетки, устраняя необходимость …
Читать далее →
Отчет офтальмологического исследования выявил значительные объемы неиспользуемых лекарств при применении СДПИ для глазных капель
Исследование, опубликованное в Ophthalmology, показало, что при использовании самостоятельно установленных дат прекращения применения (СДПИ) флаконов с глазными каплями в среднем 71,9% препарата утилизируется, что приводит к ежегодным потерям около 724 …
Читать далее →
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на улучшенный модуль SPECTRALIS® OCTA
Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модернизированный модуль SPECTRALIS® OCTA с технологией SHIFT, сокращающий время получения изображений на 50%. Устройство с пресетами 85 и 125 кГЦ повышает клиническую эффективность и …
Читать далее →
Genentech возобновляет поставки внутриглазного импланта Susvimo для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Компания Genentech объявила о возобновлении поставок импланта Susvimo для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации после добровольного отзыва в 2022 году. Обновленный имплант требует заполнения каждые шесть месяцев и уже …
Читать далее →
Glaukos активировал J-код CMS для препарата iDose TR
Компания Glaukos подтвердила активацию J-кода CMS J7355 для интракамерального импланта iDose TR, что упрощает процессы возмещения расходов и расширяет доступ к терапии глазной гипертензии и открытоугольной глаукомы.
Читать далее →
FDA одобрила биоаналог Eylea от Formycon и Klinge
FDA одобрило биоаналог Eylea (FYB203/AHZANTIVE) от Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH для лечения влажной формы макулярной дегенерации, диабетического макулярного отёка, диабетической ретинопатии и макулярного отёка после окклюзии вен сетчатки.
Читать далее →
Обзор новостей офтальмологической индустрии: ключевые события второй половины 2025 года
Сводка ключевых новостей офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты клинических исследований (географическая атрофия, болезнь Штаргардта, глаукома), одобрения регуляторов (FDA, EMA), запуски биоаналогов и новые патентные решения.
Читать далее →
Европейский регулятор вынес отрицательное заключение по препарату Syfovre для лечения географической атрофии
Комитет EMA (CHMP) вынес отрицательное заключение по заявке на регистрацию Syfovre (pegcetacoplan) для лечения географической атрофии, указав на отсутствие клинически значимых преимуществ и риски инъекций. Apellis намерена запросить повторную экспертизу.
Читать далее →
NVISION Eye Centers и Parkhurst NuVision заключили партнерство для расширения клинических исследований в офтальмологии
26 июня 2024 года NVISION Eye Centers через дочернюю компанию NVision Clinical Research объявила о партнерстве с Parkhurst NuVision. Сотрудничество направлено на расширение клинических исследований офтальмологических препаратов, используя опыт Parkhurst …
Читать далее →
4DMT добилась разрешения FDA на начало клинических исследований препарата 4D-175 для лечения географической атрофии
4D Molecular Therapeutics (4DMT) получила разрешение FDA на начало клинических исследований препарата 4D-175 для лечения географической атрофии (GA). Препарат представляет собой интравитреальную генную терапию на основе вектора R100. Фаза 1 …
Читать далее →Ещё по теме «FDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Ответ ЭЭД
лечиться самостоятельно, но если сможете посоветуйтесь с врачом по обсуждению с этой ссылки: Также применяют мягкие контактные линзы с повышенным кислородопропусканием современные силиконгидрогеливые - FDA...
notonlylens · Заболевания глаз у взрослыхСтатья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Ответ Желтый фильтр ИОЛ
Не зря в МНТК еще в 80-х выпустили желтую линзу «Спектр», а Алкон недавно акрисофт натуральый, фирма солидная и проводит исследования по безопасности не в пример нашим, чтобы получить разрешение FDA....
Бывалый · Форум для специалистовСтатья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
26 марта 2021 года в Нью-Йорке (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Rayner RayOne EMV....