FDA
Статьи с этим тегом
FDA предупредила 8 компаний, включая CVS и Walgreens, о незаконном маркетинге неодобренных офтальмологических препаратов
В сентябре 2023 года FDA направило предупреждения 8 компаниям, включая CVS и Walgreens, за незаконный маркетинг неодобренных офтальмологических препаратов для лечения конъюнктивита, глаукомы и катаракты. Некоторые средства содержали серебро и …
Читать далее →
RevOpsis привлек $16,5 млн на разработку терапии влажной формы ВМД
RevOpsis Therapeutics привлекла $16,5 млн в посевном раунде для завершения IND-исследований и первого клинического испытания триспецифического кандидата RO-104 при влажной возрастной макулярной дегенерации.
Читать далее →
Компания Pantheon Vision привлекла дополнительные 1,8 млн долларов на разработку биоинженерных роговичных имплантатов
Компания Pantheon Vision, разрабатывающая биоинженерные роговичные имплантаты, привлекла дополнительные 1,8 млн долларов от KeraLink International. Общий объем финансирования достиг 4,3 млн долларов. Средства пойдут на снижение зависимости от донорской роговицы.
Читать далее →
Viatris выводит на рынок США препарат RYZUMVI™ 0.75% для обратного развития медикаментозного мидриаза
Компания Viatris Inc. запустила в США препарат RYZUMVI™ (фентоламин 0.75%) — единственные одобренные FDA глазные капли для обратного развития диагностического мидриаза. В клинических исследованиях 49–58% пациентов вернулись к исходному диаметру …
Читать далее →
Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics анонсировала стратегию повторной подачи заявки NDA на репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. После консультаций с FDA в первом полугодии 2024 года планировалось ключевое исследование, а повторная …
Читать далее →
Iveric Bio получила постоянный J-код для терапии географической атрофии Izervay
Iveric Bio (дочерняя компания Astellas Pharma) в марте 2024 года получила постоянный J-код J2782 от CMS для терапии географической атрофии Izervay, вступивший в силу с 1 апреля 2024 года. Это …
Читать далее →
Обзор 2023 года: 15 ведущих офтальмологических медицинских устройств
В 2023 году офтальмология ознаменовалась появлением 15 прорывных медицинских устройств, от гарнитур AR/XR до лазерных систем и хирургических платформ. Обзор охватывает технологии для лечения глаукомы, ВМД, катаракты, сухого глаза и …
Читать далее →
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) инициировало отзыв глазных мазей, реализовавшихся через сети Walmart и CVS, из-за риска инфекционных осложнений
В феврале 2024 года FDA инициировало отзыв глазных мазей производства Brassica Pharma Pvt. Ltd. (Индия), продававшихся в Walmart и CVS под брендами Equate, CVS Health и AACE, из-за риска инфекций. …
Читать далее →
Компания CorNeat Vision вывела на рынок США синтетический имплантат CorNeat EverPatch
Компания CorNeat Vision запустила в США синтетический имплантат CorNeat EverPatch для офтальмохирургии. Устройство одобрено FDA, интегрируется с тканями без воспаления, устойчиво к разрывам и толщиной 100 мкм, обеспечивая долговременное укрепление …
Читать далее →
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило XDEMVY для терапии демодекозного блефарита
В июле 2023 года FDA одобрило препарат XDEMVY (лотиланеран) компании Tarsus Pharmaceuticals для лечения демодекозного блефарита. Это первый и единственный препарат, непосредственно воздействующий на клещей Demodex — первопричину заболевания. Одобрение …
Читать далее →
Компания Lupin вывела на рынок США генерический раствор бромфенака для офтальмологии
Lupin Limited получила одобрение FDA США на выпуск генерического раствора бромфенака 0,075% для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты. Ожидаемый годовой объем рынка препарата составляет 15 млн …
Читать далее →
Opthea завершила набор пациентов в рамках III фазы клинического исследования препарата для лечения влажной формы ВМД
Компания Opthea завершила набор пациентов в ключевом исследовании III фазы COAST по изучению созиниберцепта (OPT-302) в комбинации с афлиберцептом для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Результаты ожидаются к середине 2025 …
Читать далее →