Поиск по российской офтальмологии
Найдено 30 результатов
Статья Британский регулятор MHRA одобрил биоаналог афлиберцепта AHZANTIVE
Компания Formycon AG получила разрешение Управления по контролю за лекарственными средствами и товарами медицинского назначения Великобритании (MHRA) на применение препарата FYB203 — биоаналога афлиберцепта... Одобрение MHRA распространяется на следующие офтальмологические показания: Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (nAMD); Диабетический макулярный отек (DME); Макулярный отек вследствие...
Статья Регулятор MHRA выпустил предупреждение о безопасности в отношении прелоадированных ИОЛ NIDEK EyeCee
Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) выпустило общенациональное предупреждение о безопасности... Информация о нежелательных явлениях На момент публикации уведомления MHRA знало о четырех центрах, сообщивших о высоком внутриглазном давлении у некоторых пациентов....
Статья Одобрение MHRA фазы IIа клинических испытаний препарата ANXV для лечения диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки
Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) одобрило проведение клинического исследования фазы IIа препарата ANXV компании Annexin Pharmaceuticals для терапии... Комментируя одобрение MHRA, президент Annexin Pharmaceuticals Андерс Хагерстрэнд отметил, что диабетическая ретинопатия представляет собой заболевание сосудов сетчатки, вызванное повреждением мелких кровеносных...
Статья Myra Vision сообщает о лечении первого пациента в клиническом исследовании ADAPT с использованием хирургической системы Calibreye TGT
Компания Myra Vision сообщила о лечении первого пациента в рамках клинического исследования ADAPT, в котором оценивается хирургическая система Calibreye TGT у пациентов с глаукомой.... Морана, Юта, США, и советник Myra Vision, комментируя исследование, сказал: «Участвуя в разработке этого устройства на протяжении многих лет, невероятно приятно видеть, как наши исследования воплощаются...
Статья STADA и Xbrane получили одобрение в Великобритании на биоаналог ранибизумаба Ximluci®
Компании STADA Arzneimittel AG и Xbrane Biopharma AB объявили о получении одобрения Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на препарат Ximluci... Британское регистрационное удостоверение было выдано в рамках процедуры признания решения Европейской комиссии (ECDRP), при которой MHRA опиралось на решение Европейской комиссии от 9 ноября 2022 года...
Статья Биокон получил одобрение Великобритании на YESAFILI® — биоаналог афлиберцепта
Biocon Biologics объявила о получении разрешения на маркетинг от Регуляторного агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (MHRA) в Великобритании для препарата YESAFILI® — биоаналога... Представитель компании сообщил: «Мы очень рады получить одобрение MHRA на YESAFILI® — биоаналог афлиберцепта, что позволит нам удовлетворить потребности пациентов в Великобритании, страдающих макулярной...
Статья Outlook Therapeutics получила разрешение Великобритании на Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Компания Outlook Therapeutics объявила о получении разрешения на маркетинг от Управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) для препарата... Мы благодарны всем пациентам, исследователям, клиническим центрам и MHRA за исследования, разработку препарата и регуляторные усилия, которые привели к этому одобрению»....
Статья Получение Санентем первой в Великобритании лицензии на препарат Риджюнеа для замедления миопии у детей
Компания Сиденекс объявила о получении партнером компании Санентем регистрационного одобрения от Управления по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на глазной раствор... Это первый одобренный MHRA препарат для управления детской миопией в Великобритании....
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
В рамках IRP британский регулятор MHRA имел право ссылаться на разрешения, выданные уполномоченными органами других стран — так называемыми Reference Regulator.... Генеральный директор Outlook Therapeutics выразил оптимизм Рассел Тренэри (Russell Trenary), президент и генеральный директор Outlook Therapeutics, высоко оценил факт подачи заявки в MHRA....
Статья Предупрежденная отзывная кампания партии глазных капель Задитена в Великобритании
Регулятор MHRA рекомендовал медицинским работникам прекратить распространение данной партии препаратов, изолировать оставшиеся запасы и организовать возврат товара поставщику.... Пациентам предписано продолжать лечение, однако любые подозрительные побочные эффекты следует сообщать через систему регистраций неблагоприятных событий MHRA (Yellow Card Scheme)....
Статья Получение условной сертификации FDA для начала клинического исследования системы Calibreye при глаукоме
Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE)...
Статья Получение статуса орфанного препарата FDA для AAVB-039 компании AAVantgarde
Одновременно препарат получил разрешение на клиническое исследование от Управления по регулированию лекарственных препаратов и медицинских изделий Великобритании (MHRA).... Natalia Misciattelli выразила удовлетворение полученными результатами и отметила важность признания FDA и MHRA неотложной потребности в новых терапевтических методиках для пациентов с болезнью Стартгардта...
Статья Компании Ocuphire Pharma и Viatris объявили о получении разрешения FDA на препарат Ryzumvi
Данная программа включала исследование фазы 2b MIRA-1, ключевые исследования фазы 3 MIRA-2 и MIRA-3, а также педиатрическое исследование фазы 3 MIRA-4.... -2, так и MIRA-3....
Статья Формикон расширяет доступ к FYB203 в Австралии и Латинской Америке через лицензионные соглашения
разрешений: Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) — июнь 2024 года Европейская комиссия — январь 2025 года Управление по медицинским продуктам Великобритании (MHRA...
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
Аналогично, в июле 2024 года Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) также выдало разрешение на продажу...
Статья Возвращение прав на коммерциализацию биосимиляров Byooviz и Opuviz компании Samsung Bioepis в Европе
Препарат получил одобрение Европейского комитета по лекарственным средствам (EC) в ноябре 2024 года и разрешение Управления по медицинским изделиям Великобритании (UK MHRA) в апреле 2025 года....
Статья AAVantgarde Bio Заключила Финансирование Серии В Объемом $141 млн для Развития Терапий Генной Терапии Ретинальных Заболеваний
Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и одобрение разрешения на клиническое исследование от Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA...
Статья Расширение коммерческого присутствия биосимиляра FYB203 компании Formycon через партнерство с Horus Pharma
(FDA) в июне 2024 года, утверждение Европейской комиссии в январе 2025 года под торговыми наименованиями Ahzantive и Baiama, а также одобрение Управлением по лекарственным средствам Великобритании (MHRA...
Статья Viatris выводит на рынок США препарат RYZUMVI™ 0.75% для обратного развития медикаментозного мидриаза
Эффективность RYZUMVI была продемонстрирована в двух строгих исследованиях — MIRA-2 и MIRA-3, в которых участвовали пациенты в возрасте от 12 до 80 лет, перенесшие медикаментозное расширение зрачка для...
Статья Компания SpliceBio привлекла 135 млн долларов на разработку генной терапии болезни Штаргардта
Препарат также одобрен Британским агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)....